Paklitaksel plus terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu kobiet z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
Badanie fazy II cotygodniowego 1-godzinnego paklitakselu (taksolu) plus rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-p185HER2 (herceptyna) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii paklitakselem i przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu kobiet z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności terapeutycznej paklitakselu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym HER2 (Herceptin) u kobiet z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi. II. Ocenić bezpieczeństwo tego schematu leczenia skojarzonego u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według ekspresji HER2 w guzie (nadekspresja vs normalna). Pacjenci otrzymują dawkę nasycającą przeciwciała monoklonalnego HER2 (Herceptin) dożylnie w ciągu 90 minut w dniu 0. Paklitaksel podaje się dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1. Począwszy od dnia 7 pacjenci otrzymują paklitaksel we wlewie trwającym 1 godzinę co 7 dni. Przeciwciało monoklonalne HER2 podaje się dożylnie przez 30 minut bezpośrednio po paklitakselu co 7 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 50 pacjentów w ciągu około 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrót lub przerzuty raka piersi Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak samych nieprawidłowości w badaniu scyntygraficznym kości Dozwolone zmiany lityczne w połączeniu z nieprawidłowościami w badaniu scyntygraficznym Brak czystych przerzutów blastycznych do kości Brak wysięku w jamie opłucnej lub otrzewnej Brak wcześniej napromienianych zmian Niedozwolona resekcja choroby Brak przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych choroba Stan receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 /mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Wapń nie więcej niż 11,0 mg/dL czynność serca Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% Płuca: Brak objawowych przerzutów do naczyń chłonnych w płucach Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Brak innych nowotworów złośliwych w wywiadzie z wyjątkiem: Raka in situ szyjki macicy Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo Brak ciężkiego zakażenia Brak ciężkiego niedożywienia Brak innych poważna choroba medyczna Brak historii neuropatii obwodowej stopnia 3-4
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii jako leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe lub z powodu choroby Co najmniej 1 rok od uprzedniego paklitakselu lub docetakselu Uprzednia antracyklina (doksorubicyna lub epirubicyna) lub schemat oparty na mitoksantronie dozwolony jako terapia adjuwantowa lub w zaawansowanej chorobie Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniej egzogennej hormonoterapii w IV stadium choroby i/lub jako adjuwant Radioterapia: Brak radioterapii do ponad 50% szpiku Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany Operacja: Co najmniej 2-3 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Brak jednoczesnej operacji jedynej mierzalnej zmiany Inne: Brak równoczesnego leczenia nieprotokołowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-028
- CDR0000066593 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .