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Thérapie par anticorps monoclonaux Paclitaxel Plus dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur le paclitaxel (Taxol) hebdomadaire d'une heure plus l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-p185HER2 (Herceptin) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du traitement par paclitaxel plus anticorps monoclonaux dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité thérapeutique du paclitaxel en association avec l'anticorps monoclonal HER2 (Herceptin) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique. II. Évaluer l'innocuité de ce régime combiné chez ces patients.

APERÇU : Les patientes sont stratifiées selon l'expression tumorale de HER2 (surexpression vs normale). Les patients reçoivent une dose de charge d'anticorps monoclonal HER2 (Herceptin) par voie intraveineuse pendant 90 minutes le jour 0. Le paclitaxel est administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1. A partir du jour 7, les patients reçoivent du paclitaxel en perfusion sur 1 heure tous les 7 jours. L'anticorps monoclonal HER2 est administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes immédiatement après le paclitaxel tous les 7 jours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 50 patients en environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein récidivant ou métastatique confirmé histologiquement Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Aucune anomalie de la scintigraphie osseuse seule Lésions lytiques autorisées en conjonction avec des anomalies de la scintigraphie osseuse Aucune métastase osseuse blastique pure Aucun épanchement pleural ou péritonéal Aucune lésion précédemment irradiée maladie Statut des récepteurs hormonaux : Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Non précisé Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Nombre de plaquettes au moins 100 000 /mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Rénale : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Calcium pas supérieure à 11,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'arythmie Aucun antécédent d'autres maladies cardiaques importantes Aucune classe III ou IV de la New York Heart Association Fonction cardiaque Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % Pulmonaire : Aucune métastase pulmonaire lymphangitique symptomatique Autre : Pas de grossesse Test de grossesse négatif Aucun antécédent d'autre tumeur maligne sauf : Carcinome in situ du col de l'utérus Cancer de la peau non mélanique traité curativement Aucune infection grave Aucune malnutrition grave Aucune autre maladie grave Aucun antécédent de neuropathie périphérique de grade 3-4

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et guérison Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs comme traitement adjuvant/néoadjuvant ou pour la maladie Au moins 1 an depuis le paclitaxel ou le docétaxel antérieur Régime à base d'anthracycline (doxorubicine ou épirubicine) ou de mitoxantrone autorisé en tant que traitement adjuvant ou pour une maladie avancée Aucune autre chimiothérapie concomitante thérapie Radiothérapie : Aucune radiothérapie à plus de 50 % de la moelle Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie concomitante à la seule lésion mesurable Chirurgie : Au moins 2 à 3 semaines depuis la chirurgie précédente et guérison Aucune chirurgie concomitante à la seule lésion mesurable Autre : Pas de traitement concomitant non protocolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2004

Première publication (Estimation)

4 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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