Paclitaxel Plus monoklonaalinen vasta-ainehoito toistuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa naisilla
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta 1 tunnin Paclitaxel (Taxol) Plus rekombinantista humanisoidusta monoklonaalisesta anti-p185HER2-vasta-aineesta (Herceptin) potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä paklitakselin terapeuttinen teho yhdessä monoklonaalisen HER2-vasta-aineen (Herceptin) kanssa naisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. II. Arvioi tämän yhdistelmähoidon turvallisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan HER2:n kasvaimen ilmentymisen mukaan (yli-ilmentyminen vs. normaali). Potilaat saavat kyllästysannoksen monoklonaalista vasta-ainetta HER2 (Herceptin) suonensisäisesti 90 minuutin aikana päivänä 0. Paklitakselia annetaan laskimoon 1 tunnin ajan päivänä 1. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat paklitakselia infuusiona 1 tunnin ajan 7 päivän välein. Monoklonaalinen vasta-aine HER2 annetaan laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi paklitakselin jälkeen 7 päivän välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 50 potilasta noin 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Ei pelkkä luukuvauksen poikkeavuuksia Lyyttiset leesiot sallittu yhdessä luututkimuksen poikkeavuuksien kanssa Ei puhtaita blastisia luumetastaaseja Ei pleura- tai peritoneaalieffuusiota Ei aiemmin säteilytettyä aivosairautta ei sallittu sairaus Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dL Verihiutalemäärä vähintään 00100 /mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Kalsium enintään 11,0 mg/dl Sydän: Ei rytmihäiriöitä Ei historiaa muita merkittäviä sydänsairauksia Ei New York Heart Associationin luokkaa III tai IV sydämen toiminta Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % Keuhkot: Ei oireenmukaisia lymfangiittisia keuhkojen etäpesäkkeitä Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: Kohdunkaulan karsinooma in situ Parantuvasti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä Ei vakavaa infektiota Ei vakavaa aliravitsemusta Ei muita vakava lääketieteellinen sairaus Ei historiaa asteen 3-4 perifeeristä neuropatiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa monoklonaalista vasta-ainehoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiinille) ja toipunut Enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona vähintään 1 vuosi tai sairauden osalta aiemman paklitakselin tai dosetakselin jälkeen Aiempi antrasykliini (doksorubisiini tai epirubisiini) tai mitoksantronipohjainen hoito on sallittu liitännäishoitona tai edenneen taudin hoitoon Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta eksogeenisesta hormonihoidosta vaiheen IV sairauden ja/tai edenneen taudin hoitoon hoito Sädehoito: Ei sädehoitoa yli 50 % ytimestä Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa ainoaan mitattavissa olevaan vaurioon Leikkaus: vähintään 2-3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Ei samanaikaista leikkausta ainoaan mitattavissa olevaan vaurioon Muuta: Ei samanaikaista ei-protokollahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-028
- CDR0000066593 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .