Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus monoklonal antistofterapi til behandling af kvinder med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af ugentlig 1-times paclitaxel (Taxol) Plus rekombinant humaniseret anti-p185HER2 monoklonalt antistof (Herceptin) i behandling af patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel plus monoklonalt antistofbehandling til behandling af kvinder med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske effekt af paclitaxel i kombination med monoklonalt antistof HER2 (Herceptin) hos kvinder med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. II. Evaluer sikkerheden af ​​denne kombinationsbehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter tumorekspression af HER2 (overekspression vs. normal). Patienterne får en startdosis af monoklonalt antistof HER2 (Herceptin) intravenøst ​​over 90 minutter på dag 0. Paclitaxel administreres intravenøst ​​over 1 time på dag 1. Fra dag 7 får patienterne paclitaxel som infusion over 1 time hver 7. dag. Monoklonalt antistof HER2 administreres intravenøst ​​over 30 minutter umiddelbart efter paclitaxel hver 7. dag. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERT TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 50 patienter på cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk brystkræft Bidimensionelt målbar sygdom Ingen knoglescanningsabnormaliteter alene Lytiske læsioner tilladt i forbindelse med knoglescanningsabnormiteter Ingen rene blastiske knoglemetastaser Ingen pleural eller peritoneal effusion Ingen tidligere bestrålede ikke tilladte metastaningale læsioner Ingen resinomeelateret sygdom. sygdom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1500/mm3 Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL Trombocyttal mindst 00100 /mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Calcium ikke større end 11,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen arytmi i historien Ingen historie med andre signifikante hjertesygdomme Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertefunktion Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % Lunge: Ingen symptomatisk lymfangitiske lungemetastaser Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Ingen historie med anden malignitet undtagen: Carcinom in situ i livmoderhalsen Kurativt behandlet non-melanom hudkræft Ingen alvorlig infektion Ingen anden alvorlig malnutrition alvorlig medicinsk sygdom Ingen historie med grad 3-4 perifer neuropati

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere monoklonalt antistofbehandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og genvundet Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer som adjuverende/neoadjuverende behandling eller for sygdom Mindst 1 år siden tidligere paclitaxel eller docetaxel Tidligere anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin) eller mitoxantron-baseret regime tilladt som adjuverende terapi eller ved fremskreden sygdom Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere eksogen hormonbehandling for stadium IV sygdom og/eller som adjuvans terapi Strålebehandling: Ingen strålebehandling til mere end 50 % af marven Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og restitueret Ingen samtidig stråleterapi til den eneste målbare læsion Kirurgi: Mindst 2-3 uger siden tidligere operation og restitueret Ingen samtidig kirurgi til den eneste målbare læsion Andet: Ingen samtidig ikke-protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2004

Først opslået (Skøn)

4. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner