紫杉醇加单克隆抗体治疗复发性或转移性乳腺癌妇女
每周 1 小时紫杉醇 (Taxol) 加重组人源化抗 p185HER2 单克隆抗体 (Herceptin) 治疗转移性乳腺癌患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 将化学疗法与单克隆抗体疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究紫杉醇联合单克隆抗体疗法在治疗复发性或转移性乳腺癌女性中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定紫杉醇与单克隆抗体 HER2（赫赛汀）联合治疗复发或转移性乳腺癌的疗效。 二。 评估这种联合方案在这些患者中的安全性。
大纲：根据 HER2 的肿瘤表达（过度表达与正常）对患者进行分层。 患者在第 0 天在 90 分钟内静脉内接受负荷剂量的单克隆抗体 HER2（赫赛汀）。在第 1 天在 1 小时内静脉内给予紫杉醇。 从第 7 天开始，患者每 7 天接受一次超过 1 小时的紫杉醇输注。 单克隆抗体 HER2 在紫杉醇给药后每 7 天立即静脉内给药 30 分钟。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下继续治疗。 跟踪患者直至死亡。
预计应计：本研究将在大约 6 个月内招募 50 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的复发性或转移性乳腺癌 二维可测量疾病 没有单独的骨扫描异常 允许溶骨性病变与骨扫描异常相结合 没有纯成骨性骨转移 没有胸膜或腹腔积液 没有以前受过辐射的病变 不允许切除的疾病 没有脑转移或软脑膜疾病激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性别：女性 绝经状态：未指定 性能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：粒细胞计数至少 1500/mm3 血红蛋白至少 8.0 g/dL 血小板计数至少 100,000 /mm3 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐低于 2.0 mg/dL 钙含量不超过 11.0 mg/dL 心血管：无心律失常史 无其他重大心脏病史 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏功能 左心室射血分数至少 50% 肺部：无症状性淋巴管肺转移 其他：未怀孕 妊娠试验阴性 无其他恶性肿瘤病史，除了： 宫颈原位癌 已治愈非黑色素瘤皮肤癌 无严重感染 无严重营养不良 无其他严重的内科疾病 无 3-4 级周围神经病史
既往同步治疗： 生物疗法：无既往单克隆抗体疗法 化疗：自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类和丝裂霉素治疗 6 周）并恢复 不超过 3 种既往化疗方案作为辅助/新辅助治疗或疾病 至少 1 年自既往紫杉醇或多西他赛以来 既往蒽环类药物（多柔比星或表柔比星）或基于米托蒽醌的方案允许作为辅助治疗或用于晚期疾病 无其他同步化疗 内分泌治疗：距先前外源性激素治疗 IV 期疾病和/或作为辅助治疗至少 3 周治疗 放疗：未对超过 50% 的骨髓进行放疗 自上次放疗后至少 4 周且已恢复 未对唯一可测量的病灶同时进行放疗 手术：自上次手术后至少 2-3 周且已恢复 未对唯一可测量的病灶同时进行手术其他：没有同时进行的非协议治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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