Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Plus monoklonal antistoffterapi for behandling av kvinner med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av ukentlig 1-times Paclitaxel (Taxol) Pluss rekombinant humanisert anti-p185HER2 monoklonalt antistoff (Herceptin) i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av paklitaksel pluss monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av kvinner med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske effekten av paklitaksel i kombinasjon med monoklonalt antistoff HER2 (Herceptin) hos kvinner med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. II. Evaluer sikkerheten til dette kombinasjonsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter tumoruttrykk av HER2 (overekspresjon vs normal). Pasienter får en startdose av monoklonalt antistoff HER2 (Herceptin) intravenøst ​​over 90 minutter på dag 0. Paklitaksel administreres intravenøst ​​over 1 time på dag 1. Fra dag 7 får pasientene paklitaksel som infusjon over 1 time hver 7. dag. Monoklonalt antistoff HER2 administreres intravenøst ​​over 30 minutter umiddelbart etter paklitaksel hver 7. dag. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle 50 pasienter i løpet av ca. 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk brystkreft Bidimensjonalt målbar sykdom Ingen benskanningsabnormiteter alene Lytiske lesjoner tillatt i forbindelse med benskanningsabnormiteter Ingen rene blastiske benmetastaser Ingen pleural eller peritoneal effusjon Ingen tidligere bestrålte lesjoner ikke tillatt eller l bra Resektert sykdom ikke tillatt metastasering. sykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 8,0 g/dL Trombocyttantall, minst 00100 /mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kalsium ikke større enn 11,0 mg/dL Kardiovaskulært: Ingen arytmihistorie Ingen historie med andre signifikante hjertesykdommer Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertefunksjon Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % Lunge: Ingen symptomatiske lymfangitiske lungemetastaser Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Ingen historie med annen malignitet bortsett fra: Karsinom in situ i livmorhalsen Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft Ingen alvorlig infeksjon Ingen annen alvorlig malnutrisjon alvorlig medisinsk sykdom Ingen historie med grad 3-4 perifer nevropati

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere monoklonalt antistoffbehandling Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og gjenvunnet Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer som adjuvant/neoadjuvant terapi eller for sykdom Minst 1 år siden tidligere paklitaksel eller docetaksel Tidligere antracyklin (doksorubicin eller epirubicin) eller mitoksantronbasert regime tillatt som adjuvant terapi eller for avansert sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere eksogen hormonbehandling for stadium IV sykdom og/eller som adjuvant sykdom terapi Strålebehandling: Ingen strålebehandling til mer enn 50 % av marg Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig stråleterapi til den eneste målbare lesjonen Kirurgi: Minst 2-3 uker siden tidligere operasjon og gjenopprettet Ingen samtidig operasjon til den eneste målbare lesjonen Annet: Ingen samtidig ikke-protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere