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Paclitaxel plus monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit wöchentlicher 1-stündiger Paclitaxel (Taxol) plus rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-p185HER2-Antikörper (Herceptin) bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel plus monoklonaler Antikörpertherapie bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Paclitaxel in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper HER2 (Herceptin) bei Frauen mit wiederkehrendem oder metastasiertem Brustkrebs. II. Bewerten Sie die Sicherheit dieses Kombinationsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Tumorexpression von HER2 (Überexpression vs. normal) stratifiziert. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Aufsättigungsdosis des monoklonalen Antikörpers HER2 (Herceptin) intravenös über 90 Minuten. Paclitaxel wird am Tag 1 intravenös über 1 Stunde verabreicht. Ab Tag 7 erhalten die Patienten alle 7 Tage Paclitaxel als Infusion über 1 Stunde. Der monoklonale Antikörper HER2 wird alle 7 Tage unmittelbar nach Paclitaxel über 30 Minuten intravenös verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUGANG: Diese Studie wird in ungefähr 6 Monaten 50 Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs Bidimensional messbare Erkrankung Keine Anomalien im Knochenscan allein Lytische Läsionen in Verbindung mit Anomalien im Knochenscan erlaubt Keine reinen Knochenmetastasen Keine Pleura- oder Peritonealergüsse Keine zuvor bestrahlten Läsionen Resezierte Erkrankung nicht erlaubt Keine Hirnmetastasen oder leptomeningeale Krankheit Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: nicht angegeben Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000 /mm3 Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Kalzium nicht über 11,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Arrhythmien in der Vorgeschichte Keine anderen signifikanten Herzerkrankungen in der Vorgeschichte Keine Klasse III oder IV der New York Heart Association Herzfunktion Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % Lunge: Keine symptomatischen lymphangitischen Lungenmetastasen Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese außer: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Kurativ behandelter heller Hautkrebs Keine schwere Infektion Keine schwere Unterernährung Keine andere schwere medizinische Erkrankung Keine periphere Neuropathie Grad 3-4 in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin) und Genesung Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata als adjuvante/neoadjuvante Therapie oder für Krankheit Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Paclitaxel- oder Docetaxel-Therapie Vorherige Anthracyclin- (Doxorubicin oder Epirubicin) oder Mitoxantron-basierte Therapie als adjuvante Therapie oder bei fortgeschrittener Erkrankung zulässig Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger exogener Hormontherapie bei Erkrankung im Stadium IV und/oder als adjuvante Therapie Therapie Strahlentherapie: Keine Strahlentherapie von mehr als 50 % des Marks Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion Operation: Mindestens 2-3 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung Keine gleichzeitige Operation der einzigen messbaren Läsion Sonstiges: Keine gleichzeitige Behandlung außerhalb des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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