Paclitaxel Plus monoklonal antikroppsterapi vid behandling av kvinnor med återkommande eller metastaserad bröstcancer
Fas II-studie av veckovis 1-timmes paklitaxel (Taxol) Plus rekombinant humaniserad anti-p185HER2 monoklonal antikropp (Herceptin) vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera kemoterapi med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av paklitaxel plus monoklonal antikroppsterapi vid behandling av kvinnor med återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den terapeutiska effekten av paklitaxel i kombination med monoklonal antikropp HER2 (Herceptin) hos kvinnor med återkommande eller metastaserad bröstcancer. II. Utvärdera säkerheten för denna kombinationsbehandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna stratifieras genom tumöruttryck av HER2 (överuttryck mot normalt). Patienterna får en laddningsdos av monoklonal antikropp HER2 (Herceptin) intravenöst under 90 minuter på dag 0. Paklitaxel administreras intravenöst under 1 timme på dag 1. Från och med dag 7 får patienterna paklitaxel som infusion under 1 timme var 7:e dag. Monoklonal antikropp HER2 administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter paklitaxel var 7:e dag. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet. Patienterna följs tills döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Denna studie kommer att samla in 50 patienter på cirka 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande bröstcancer Bidimensionellt mätbar sjukdom Inga benscanningsavvikelser ensamma Lytiska lesioner tillåtna i samband med benscanningsavvikelser Inga rena blastiska benmetastaser Inga pleurala eller peritoneala utgjutningar Inga tidigare bestrålade lesioner ej tillåtna eller l bra Resinomeelad sjukdom sjukdom Hormonreceptorstatus: Ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 8,0 g/dL Trombocytantal, minst 00100 /mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kalcium högst 11,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen historia av arytmier Ingen historia av andra signifikanta hjärtsjukdomar Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtfunktion Vänsterkammar ejektionsfraktion minst 50 % Lung: Inga symtomatiska lymfangitiska lungmetastaser Övrigt: Ej gravid Negativt graviditetstest Ingen historia av annan malignitet förutom: Carcinom in situ i livmoderhalsen Kurativt behandlad icke-melanom hudcancer Ingen allvarlig infektion Ingen annan allvarlig malnutrition allvarlig medicinsk sjukdom Ingen historia av grad 3-4 perifer neuropati
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare monoklonal antikroppsbehandling Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtat Högst 3 tidigare kemoterapiregimer som adjuvant/neoadjuvant terapi eller för sjukdom Minst 1 år sedan tidigare paklitaxel eller docetaxel Tidigare antracyklin (doxorubicin eller epirubicin) eller mitoxantronbaserad behandling tillåts som adjuvant terapi eller för avancerad sjukdom Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 veckor sedan tidigare exogen hormonbehandling för stadium IV sjukdom och/eller som adjuvant sjukdom terapi Strålbehandling: Ingen strålbehandling till mer än 50 % av märgen Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd Ingen samtidig strålbehandling till den enda mätbara lesionen Operation: Minst 2-3 veckor sedan föregående operation och återställd Ingen samtidig operation till den enda mätbara lesionen Övrigt: Ingen samtidig icke-protokollbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-028
- CDR0000066593 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1473
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .