Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami Paclitaxel Plus při léčbě žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II týdenní 1-hodinové rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-p185HER2 (Herceptin) paclitaxel (Taxol) plus při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie paklitaxelem a monoklonálními protilátkami při léčbě žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit terapeutickou účinnost paklitaxelu v kombinaci s monoklonální protilátkou HER2 (Herceptin) u žen s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu. II. Vyhodnoťte bezpečnost tohoto kombinovaného režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle nádorové exprese HER2 (nadměrná exprese vs. normální). Pacienti dostávají úvodní dávku monoklonální protilátky HER2 (Herceptin) intravenózně po dobu 90 minut v den 0. Paklitaxel se podává intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1. Počínaje dnem 7 dostávají pacienti paklitaxel infuzí trvající 1 hodinu každých 7 dní. Monoklonální protilátka HER2 se podává intravenózně po dobu 30 minut bezprostředně po paklitaxelu každých 7 dní. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zabere 50 pacientů během přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom prsu Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné abnormality kostního skenu samotné Lytické léze povoleny ve spojení s abnormalitami kostního skenu Žádné čisté blastické kostní metastázy Žádné pleurální nebo peritoneální výpotky Žádné dříve ozářené léze Resekované onemocnění není povoleno Žádné mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1500/mm3 Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 1000 /mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Vápník ne více než 11,0 mg/dl Kardiovaskulární: Bez arytmií v anamnéze Žádná jiná významná srdeční onemocnění v anamnéze Žádná třída III nebo IV New York Heart Association srdeční funkce Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % Plicní: Žádné symptomatické lymfangitické plicní metastázy Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Žádná jiná malignita v anamnéze kromě: Karcinom in situ děložního čípku Kuritivně léčený nemelanomový karcinom kůže Žádná závažná infekce Žádná závažná malnutrice Žádná jiná závažné zdravotní onemocnění Žádná anamnéza periferní neuropatie stupně 3-4

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba monoklonálními protilátkami Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie jako adjuvantní/neoadjuvantní léčba nebo pro onemocnění Nejméně 1 rok od předchozího paklitaxelu nebo docetaxelu Předchozí režim na bázi antracyklinu (doxorubicin nebo epirubicin) nebo mitoxantronu povolen jako adjuvantní terapie nebo pro pokročilé onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí exogenní hormonální terapie pro stadium IV onemocnění a/nebo jako adjuvans terapie Radioterapie: Žádná radioterapie na více než 50 % kostní dřeně Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná současná radioterapie na jedinou měřitelnou lézi Operace: Nejméně 2-3 týdny od předchozí operace a zotavení Žádná souběžná operace na jediné měřitelné lézi Jiné: Žádná souběžná neprotokolová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-028
  • CDR0000066593 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1473

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit