Паклитаксел плюс терапия моноклональными антителами при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Исследование фазы II еженедельного одночасового введения паклитаксела (таксола) плюс рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против p185HER2 (герцептин) при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание химиотерапии с терапией моноклональными антителами может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности терапии паклитакселом и моноклональными антителами при лечении женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить терапевтическую эффективность паклитаксела в комбинации с моноклональными антителами HER2 (герцептин) у женщин с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. II. Оцените безопасность этого комбинированного режима у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по опухолевой экспрессии HER2 (сверхэкспрессия по сравнению с нормальной). Пациенты получают нагрузочную дозу моноклонального антитела HER2 (герцептин) внутривенно в течение 90 минут в день 0. Паклитаксел вводят внутривенно в течение 1 часа в день 1. Начиная с 7-го дня пациенты получают паклитаксел путем инфузии в течение 1 часа каждые 7 дней. Моноклональное антитело HER2 вводят внутривенно в течение 30 минут сразу после паклитаксела каждые 7 дней. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности. Больных наблюдают до самой смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании приблизительно через 6 месяцев примут участие 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Измеряемое в двух измерениях заболевание. Нет только аномалий при сканировании костей. Литические поражения допускаются в сочетании с аномалиями при сканировании костей. Болезнь Статус гормональных рецепторов: Не указано
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 8,0 г/дл Количество тромбоцитов не менее 100 000 /мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Кальций не более 11,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет аритмий в анамнезе нет других серьезных сердечных заболеваний в анамнезе нет класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Функция сердца Фракция выброса левого желудочка не менее 50% Легочные: Нет симптоматических лимфангитных метастазов в легкие Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность Нет в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением: Карциномы in situ шейки матки Терапевтически леченного немеланомного рака кожи Нет тяжелых инфекций Нет тяжелой недостаточности питания Нет других серьезное соматическое заболевание Отсутствие в анамнезе периферической невропатии 3-4 степени
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей терапии моноклональными антителами Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины и митомицина) и восстановление Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии или по поводу заболевания Не менее 1 года с момента предшествующего применения паклитаксела или доцетаксела Предыдущий режим на основе антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин) или митоксантрон разрешен в качестве адъювантной терапии или при распространенном заболевании Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель после предшествующей экзогенной гормональной терапии при IV стадии заболевания и/или в качестве адъювантной терапии Терапия Лучевая терапия: Нет лучевой терапии на более чем 50% костного мозга По крайней мере, 4 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровления Нет одновременной лучевой терапии единственного поддающегося измерению поражения Хирургия: По крайней мере 2-3 недели после предшествующей операции и выздоровления Отсутствие одновременной хирургии единственного поддающегося измерению поражения Другое: нет сопутствующего лечения вне протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seidman AD, Fornier MN, Esteva FJ, Tan L, Kaptain S, Bach A, Panageas KS, Arroyo C, Valero V, Currie V, Gilewski T, Theodoulou M, Moynahan ME, Moasser M, Sklarin N, Dickler M, D'Andrea G, Cristofanilli M, Rivera E, Hortobagyi GN, Norton L, Hudis CA. Weekly trastuzumab and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer with analysis of efficacy by HER2 immunophenotype and gene amplification. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2587-95. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2587.
- Seidman AD, Fornier M, Esteva F, et al.: Final report: weekly herceptin and taxol for metastatic breast cancer: analysis of efficacy by HER2 immunophenotype [immunohistochemistry (IHC)] and gene amplification [fluorescent in-situ hybridization (FISH)]. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A319, 2000.
- Fornier M, Seidman AD, Esteva FJ, et al.: Weekly herceptin plus one hour taxol: phase II study in HER2 overexpressing (H2+) and non-overexpressing (H2-) metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A482, 1999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 98-028
- CDR0000066593 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .