광범위 병기 소세포폐암 환자 치료에서 병용 화학요법
광범위 병기 소세포폐암에 대한 에피루비신 및 시클로포스파미드 병용 또는 불포함 시스플라틴 및 에토포시드의 제3상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 에피루비신과 시클로포스파미드 병용 화학요법이 광범위 소세포 폐암 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 광범위 병기 소세포폐암 환자 치료에서 에피루비신과 시클로포스파미드 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 에피루비신과 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않고 시스플라틴과 에토포사이드를 투여한 후 광범위 소세포폐암 환자의 전체 생존율과 재발 없는 생존율을 비교합니다. II. 두 환자 그룹 간의 시스플라틴과 에토포사이드의 상대적 용량과 강도를 비교하십시오. III. 이 환자들의 완전하고 객관적인 반응률과 삶의 질을 비교하십시오. IV. 이 환자들에 대한 이 두 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일과 3일에 에토포사이드 IV를, 2일에는 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 마찬가지로 에토포사이드와 시스플라틴을 투여받고, 1일과 1일에 에피루비신 IV, 1일과 3일에 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료를 반복합니다. 최대 6코스 동안 28일마다 양쪽 팔에. 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 대뇌 및/또는 흉부 방사선 요법을 받습니다. 잔여 종양이 있는 환자는 4주 중 3주 동안 경구용 에토포사이드를 투여받을 수 있습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 216명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 확장 단계 소세포 폐암 반흉부 및 쇄골상부 림프절을 넘어 확장됨 흉막 삼출이 허용됨 이차원적으로 측정 가능한 질병 골수 전이가 허용됨 증상이 있는 CNS 전이 또는 암성 수막염 없음
환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: 0~2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.24 미만 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과 심혈관계: 심부전 없음 조절되지 않는 심장 질환 없음 LVEF 50% 초과 또는 ECHO 30% 초과 기타: 임신하지 않음 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 정신병 없음 활동성 감염 없음 지난 3개월 동안 체중이 10%를 초과함 비흑색종 피부암 또는 1기 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 또는 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 또는 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 또는 동시 수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pujol JL, Daures JP, Riviere A, Quoix E, Westeel V, Quantin X, Breton JL, Lemarie E, Poudenx M, Milleron B, Moro D, Debieuvre D, Le Chevalier T. Etoposide plus cisplatin with or without the combination of 4'-epidoxorubicin plus cyclophosphamide in treatment of extensive small-cell lung cancer: a French Federation of Cancer Institutes multicenter phase III randomized study. J Natl Cancer Inst. 2001 Feb 21;93(4):300-8. doi: 10.1093/jnci/93.4.300.
- Pujol JL, Duares JP, Riviere A, et al.: Doublet etoposide - cisplatin (EP) versus quadruplet cisplatin - cyclophosphamide - epirubicin - etoposide (PCDE) in extensive disease small cell lung cancer (Ed-SCLC): a FNCLCC phase III multicenter study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1892, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066683
- FRE-FNCLCC-95012
- EU-98021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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