Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræft

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af cisplatin og etoposid med eller uden epirubicin og cyclophosphamid for omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi med eller uden epirubicin og cyclophosphamid er mere effektiv til behandling af patienter med omfattende småcellet lungecancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden epirubicin og cyclophosphamid til behandling af patienter, der har småcellet lungecancer i omfattende stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse og overlevelse uden recidiv af patienter med omfattende småcellet lungecancer efter at have fået cisplatin og etoposid med eller uden epirubicin og cyclophosphamid. II. Sammenlign den relative dosis og intensitet af cisplatin og etoposid mellem de to grupper af patienter. III. Sammenlign den komplette og objektive responsrate og livskvalitet for disse patienter. IV. Sammenlign de toksiske virkninger af disse 2 kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får etoposid IV på dag 1 og 3 og cisplatin IV på dag 2. Arm II: Patienterne får etoposid og cisplatin som i arm I, plus epirubicin IV på dag 1 og cyclophosphamid IV på dag 1 og 3. Behandlingen gentages i begge arme hver 28. dag i op til 6 forløb. Patienter, der opnår en delvis eller fuldstændig respons, modtager cerebral og/eller thorax strålebehandling. Patienter med resterende tumor kan få oralt etoposid i 3 ud af hver 4. uge. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 216 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret småcellet lungecancer i omfattende stadie Strækker sig ud over hemithorax og supraclavikulære lymfeknuder Pleurale effusioner tilladt Bidimensionelt målbar sygdom Knoglemarvsmetastaser tilladt Ingen symptomgivende CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normal nyre end 1,244 mindre end 1,24 Kreatin. mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinsufficiens Ingen ukontrolleret hjertesygdom LVEF større end 50 % ELLER EKHO større end 30 % Andet: Ikke gravid Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykoser Ingen aktiv infektion Ingen tab af vægt mere end 10 % i løbet af de sidste 3 måneder Ingen anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller stadium I livmoderhalskræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående eller samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående eller anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen forudgående eller samtidig kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Jean Louis Pujol, MD, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner