Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

19 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase III gerandomiseerde studie van cisplatine en etoposide met of zonder epirubicine en cyclofosfamide voor uitgebreid stadium van kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie met of zonder epirubicine en cyclofosfamide effectiever is bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder epirubicine en cyclofosfamide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale overleving en overleving zonder recidief van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na toediening van cisplatine en etoposide met of zonder epirubicine en cyclofosfamide. II. Vergelijk de relatieve dosis en intensiteit van cisplatine en etoposide tussen de twee groepen patiënten. III. Vergelijk het volledige en objectieve responspercentage en de kwaliteit van leven van deze patiënten. IV. Vergelijk de toxische effecten van deze 2 regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen etoposide IV op dag 1 en 3 en cisplatine IV op dag 2. Arm II: Patiënten krijgen etoposide en cisplatine zoals in arm I, plus epirubicine IV op dag 1 en cyclofosfamide IV op dag 1 en 3. Behandeling wordt herhaald in beide armen elke 28 dagen gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons bereiken, krijgen cerebrale en/of thoracale radiotherapie. Patiënten met resttumor kunnen gedurende 3 van elke 4 weken oraal etoposide krijgen. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 216 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium Gaat verder dan hemithorax en supraclaviculaire lymfeklieren Pleurale effusies toegestaan ​​Tweedimensionaal meetbare ziekte Beenmergmetastasen toegestaan ​​Geen symptomatische CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal normaal Nier: Creatinine minder dan 1,24 mg/dL OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: Geen hartinsufficiëntie Geen ongecontroleerde hartziekte LVEF groter dan 50% OF ECHO groter dan 30% Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen psychosen Geen actieve infectie Geen verlies van gewicht meer dan 10% gedurende de laatste 3 maanden Geen andere maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of stadium I baarmoederhalskanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere of gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere of andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Geen voorafgaande of gelijktijdige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren