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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

19 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée de phase III sur le cisplatine et l'étoposide avec ou sans épirubicine et cyclophosphamide pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée avec ou sans épirubicine et cyclophosphamide est plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans épirubicine et cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer la survie globale et la survie sans récidive des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après avoir reçu du cisplatine et de l'étoposide avec ou sans épirubicine et cyclophosphamide. II. Comparez la dose et l'intensité relatives du cisplatine et de l'étoposide entre les deux groupes de patients. III. Comparez le taux de réponse complète et objective et la qualité de vie de ces patients. IV. Comparez les effets toxiques de ces 2 régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de l'étoposide IV les jours 1 et 3 et du cisplatine IV le jour 2. Bras II : Les patients reçoivent de l'étoposide et du cisplatine comme dans le bras I, plus de l'épirubicine IV le jour 1 et du cyclophosphamide IV les jours 1 et 3. Le traitement est répété dans les deux bras tous les 28 jours jusqu'à 6 cours. Les patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète reçoivent une radiothérapie cérébrale et/ou thoracique. Les patients présentant une tumeur résiduelle peuvent recevoir de l'étoposide par voie orale pendant 3 semaines sur 4. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 216 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu histologiquement prouvé S'étend au-delà de l'hémithorax et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires Épanchements pleuraux autorisés Maladie bidimensionnelle mesurable Métastases de la moelle osseuse autorisées Aucune métastase symptomatique du SNC ou méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 Indice de performance : 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération des neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,24 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque Pas de maladie cardiaque non contrôlée FEVG supérieure à 50 % OU ECHO supérieure à 30 % Autre : Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace poids supérieur à 10 % au cours des 3 derniers mois Aucune autre affection maligne sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l'utérus de stade I

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure ou concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure ou concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure ou concomitante Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure ou concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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