Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus sisplatiinista ja etoposidista epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa tai ilman niitä laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja eloonjäämistä ilman uusiutumista sisplatiinin ja etoposidin jälkeen epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa tai ilman niitä. II. Vertaa sisplatiinin ja etoposidin suhteellista annosta ja voimakkuutta näiden kahden potilasryhmän välillä. III. Vertaa näiden potilaiden täydellistä ja objektiivista vasteprosenttia ja elämänlaatua. IV. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman toksisia vaikutuksia näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Haara I: Potilaat saavat etoposidi IV:tä päivinä 1 ja 3 ja sisplatiini IV:tä päivänä 2. Osa II: Potilaat saavat etoposidia ja sisplatiinia, kuten ryhmässä I, sekä epirubisiini IV:tä päivänä 1 ja syklofosfamidi IV:tä päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan. molemmissa käsissä 28 päivän välein enintään 6 kurssin ajan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen, saavat aivo- ja/tai rintakehän sädehoitoa. Potilaat, joilla on jäännöskasvain, voivat saada oraalista etoposidia kolmen viikon välein neljästä viikosta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 216 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu laaja-asteinen piensolukeuhkosyöpä ulottuu hemithoraxin ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden ulkopuolelle Keuhkopussin effuusiot sallittu Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus Luuytimen etäpesäkkeet sallittu Ei oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-75 Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalia pienempi. mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta sydänsairautta LVEF yli 50 % TAI ECHO yli 30 % Muu: Ei raskaana Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei psykooseja Ei aktiivista infektiota Ei paino yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai vaiheen I kohdunkaulansyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa tai samanaikaista leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa