联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌
顺铂和依托泊苷联合或不联合表柔比星和环磷酰胺治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期随机研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚结合或不结合表柔比星和环磷酰胺的联合化疗对治疗广泛期小细胞肺癌患者是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较联合化疗加或不加表柔比星和环磷酰胺治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较广泛期小细胞肺癌患者在接受顺铂和依托泊苷联合或不联合表柔比星和环磷酰胺治疗后的总生存期和无复发生存期。 二。 比较两组患者顺铂和依托泊苷的相对剂量和强度。 三、 比较这些患者的完全客观缓解率和生活质量。 四、 比较这两种方案对这些患者的毒性作用。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1 天和第 3 天接受依托泊苷 IV，第 2 天接受顺铂 IV。第 II 组：患者接受与第 I 组相同的依托泊苷和顺铂，第 1 天接受表柔比星 IV，第 1 天和第 3 天接受环磷酰胺 IV。重复治疗双臂每 28 天一次，最多 6 个疗程。 达到部分或完全反应的患者接受脑部和/或胸部放疗。 有残留肿瘤的患者可以每 4 周中的 3 周口服依托泊苷。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 2.5 年内累计招募 216 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的广泛期小细胞肺癌 超出半胸和锁骨上淋巴结 允许胸腔积液 二维可测量疾病 允许骨髓转移 无症状性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
患者特征： 年龄：18 至 75 岁 体能状态：0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常值的 1.5 倍 肾脏：肌酐小于 1.24 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管：无心功能不全 无不受控制的心脏病 LVEF 大于 50% 或 ECHO 大于 30% 其他：未怀孕 生育患者必须使用有效的避孕措施 无精神病 无活动性感染 无丢失最近 3 个月体重超过 10% 除了非黑素瘤性皮肤癌或 I 期宫颈癌外没有其他恶性肿瘤
既往同步治疗： 生物治疗：无既往或同步免疫治疗 化疗：无既往或同步化疗 内分泌治疗：未指定 放射治疗：无既往或同步放射治疗 手术：无既往或同步手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jean Louis Pujol, MD、Hopital Arnaud de Villeneuve
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pujol JL, Daures JP, Riviere A, Quoix E, Westeel V, Quantin X, Breton JL, Lemarie E, Poudenx M, Milleron B, Moro D, Debieuvre D, Le Chevalier T. Etoposide plus cisplatin with or without the combination of 4'-epidoxorubicin plus cyclophosphamide in treatment of extensive small-cell lung cancer: a French Federation of Cancer Institutes multicenter phase III randomized study. J Natl Cancer Inst. 2001 Feb 21;93(4):300-8. doi: 10.1093/jnci/93.4.300.
- Pujol JL, Duares JP, Riviere A, et al.: Doublet etoposide - cisplatin (EP) versus quadruplet cisplatin - cyclophosphamide - epirubicin - etoposide (PCDE) in extensive disease small cell lung cancer (Ed-SCLC): a FNCLCC phase III multicenter study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1892, 2000.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066683
- FRE-FNCLCC-95012
- EU-98021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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