Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III cisplatyny i etopozydu z epirubicyną i cyklofosfamidem lub bez nich w leczeniu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z epirubicyną i cyklofosfamidem czy bez nich jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z lub bez epirubicyny i cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia bez nawrotu u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po otrzymaniu cisplatyny i etopozydu z epirubicyną i cyklofosfamidem lub bez epirubicyny. II. Porównaj względną dawkę i intensywność cisplatyny i etopozydu między dwiema grupami pacjentów. III. Porównaj całkowity i obiektywny odsetek odpowiedzi oraz jakość życia tych pacjentów. IV. Porównaj efekty toksyczne tych 2 schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie w dniach 1 i 3 oraz cisplatynę dożylnie w dniu 2. Ramię II: Pacjenci otrzymują etopozyd i cisplatynę jak w ramieniu I, plus epirubicynę iv. w obu ramionach co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź, otrzymują radioterapię mózgową i/lub klatkę piersiową. Pacjenci z resztkowym guzem mogą otrzymywać doustnie etopozyd przez 3 lub 4 tygodnie. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 216 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca Rozszerza się poza hemithorax i nadobojczykowe węzły chłonne Dopuszczalny wysięk opłucnowy Choroba mierzalna w dwóch wymiarach Dopuszczalne przerzuty do szpiku kostnego Brak objawowych przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: 0-2 Przewidywana długość życia: nie określono Układ krwiotwórczy: liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 1,5 razy w stosunku do normy Nerki: kreatynina mniej niż 1,24 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak niewydolności serca brak niekontrolowanej choroby serca LVEF powyżej 50% LUB ECHO powyżej 30% Inne: brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak psychoz Brak czynnej infekcji Brak utraty masa ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak innych nowotworów złośliwych poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy w I stopniu zaawansowania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej lub równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii Operacja: Brak wcześniejszej lub równoczesnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj