Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Fase III randomisert studie av cisplatin og etoposid med eller uten epirubicin og cyklofosfamid for omfattende småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi med eller uten epirubicin og cyklofosfamid er mer effektiv ved behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten epirubicin og cyklofosfamid ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne total overlevelse og overlevelse uten residiv av pasienter med omfattende stadium av småcellet lungekreft etter å ha fått cisplatin og etoposid med eller uten epirubicin og cyklofosfamid. II. Sammenlign den relative dosen og intensiteten av cisplatin og etoposid mellom de to gruppene av pasienter. III. Sammenlign den fullstendige og objektive responsraten og livskvaliteten til disse pasientene. IV. Sammenlign de toksiske effektene av disse 2 regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får etoposid IV på dag 1 og 3 og cisplatin IV på dag 2. Arm II: Pasienter får etoposid og cisplatin som i arm I, pluss epirubicin IV på dag 1 og cyklofosfamid IV på dag 1 og 3. Behandlingen gjentas i begge armer hver 28. dag i opptil 6 kurer. Pasienter som oppnår en delvis eller fullstendig respons får cerebral og/eller thorax strålebehandling. Pasienter med gjenværende tumor kan få oralt etoposid i 3 av hver 4. uke. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 216 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist omfattende stadium småcellet lungekreft Strekker seg utover hemithorax og supraclavikulære lymfeknuter Pleurale effusjoner tillatt Bidimensjonalt målbar sykdom Benmargsmetastaser tillatt Ingen symptomatiske CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normal nyre enn 1,244 Kreatin. mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen hjertesvikt Ingen ukontrollert hjertesykdom LVEF større enn 50 % ELLER EKKO større enn 30 % Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen psykoser Ingen aktiv infeksjon Ingen tap av vekt større enn 10 % i løpet av de siste 3 månedene Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller stadium I livmorhalskreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eller samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere eller annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere eller samtidig kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere