Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

19 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III цисплатина и этопозида с эпирубицином и циклофосфамидом или без них при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия с эпирубицином и циклофосфамидом или без нее более эффективной при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии с эпирубицином и циклофосфамидом или без них при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить общую выживаемость и выживаемость без рецидивов у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого после приема цисплатина и этопозида с эпирубицином и циклофосфамидом или без них. II. Сравните относительную дозу и интенсивность цисплатина и этопозида между двумя группами пациентов. III. Сравните полную и объективную частоту ответов и качество жизни этих пациентов. IV. Сравните токсические эффекты этих двух режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают этопозид в/в в 1-й и 3-й дни и цисплатин в/в во 2-й день. Группа II: пациенты получают этопозид и цисплатин, как в группе I, плюс эпирубицин в/в в 1-й день и циклофосфамид в/в в 1-й и 3-й дни. Лечение повторяют. на обеих руках каждые 28 дней до 6 курсов. Пациенты, достигшие частичного или полного ответа, получают церебральную и/или торакальную лучевую терапию. Пациенты с остаточной опухолью могут принимать перорально этопозид в течение 3 из каждых 4 недель. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано 216 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная обширная стадия мелкоклеточного рака легкого Распространение за пределы гемиторакса и надключичных лимфатических узлов Допускаются плевральные выпоты Двумерное измерение болезни Метастазы в костный мозг допускаются Отсутствие симптоматических метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет. Состояние здоровья: 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет сердечной недостаточности Нет неконтролируемого сердечного заболевания ФВ ЛЖ более 50% ИЛИ ЭХО более 30% Другое: Не беременна Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Нет психозов Нет активной инфекции Нет потери вес более 10% в течение последних 3 месяцев Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи или рака шейки матки I стадии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей или параллельной иммунотерапии Химиотерапия: Нет предшествующей или другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Нет предшествующей или одновременной лучевой терапии Операция: Нет предшествующей или одновременной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться