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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III su cisplatino ed etoposide con o senza epirubicina e ciclofosfamide per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata con o senza epirubicina e ciclofosfamide sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza epirubicina e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza recidiva di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo aver ricevuto cisplatino ed etoposide con o senza epirubicina e ciclofosfamide. II. Confrontare la dose relativa e l'intensità di cisplatino ed etoposide tra i due gruppi di pazienti. III. Confronta il tasso di risposta completa e obiettiva e la qualità della vita di questi pazienti. IV. Confronta gli effetti tossici di questi 2 regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV nei giorni 1 e 3 e cisplatino IV il giorno 2. Braccio II: i pazienti ricevono etoposide e cisplatino come nel braccio I, più epirubicina IV il giorno 1 e ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 3. Il trattamento viene ripetuto in entrambe le braccia ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale o completa ricevono radioterapia cerebrale e/o toracica. I pazienti con tumore residuo possono ricevere etoposide orale per 3 settimane ogni 4. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 216 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso istologicamente provato Si estende oltre l'emitorace e i linfonodi sopraclavicolari Sono consentiti versamenti pleurici Malattia misurabile bidimensionalmente Sono consentite metastasi del midollo osseo Nessuna metastasi sintomatica del SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,24 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca nessuna malattia cardiaca incontrollata LVEF superiore al 50% O ECHO superiore al 30% Altro: non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace nessuna psicosi nessuna infezione attiva nessuna perdita di peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 3 mesi Nessun altro tumore maligno tranne il cancro della pelle non melanomatoso o il cancro cervicale in stadio I

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia precedente o concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente o concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente o concomitante Chirurgia: nessun intervento chirurgico precedente o concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Louis Pujol, MD, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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