Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Estudio aleatorizado de fase III de cisplatino y etopósido con o sin epirubicina y ciclofosfamida para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada con o sin epirubicina y ciclofosfamida es más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin epirubicina y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia global y la supervivencia sin recurrencia de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso después de recibir cisplatino y etopósido con o sin epirubicina y ciclofosfamida. II. Compare la dosis relativa y la intensidad de cisplatino y etopósido entre los dos grupos de pacientes. tercero Comparar la tasa de respuesta completa y objetiva y la calidad de vida de estos pacientes. IV. Compare los efectos tóxicos de estos 2 regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben etopósido IV los días 1 y 3 y cisplatino IV el día 2. Grupo II: los pacientes reciben etopósido y cisplatino como en el grupo I, más epirrubicina IV el día 1 y ciclofosfamida IV los días 1 y 3. Se repite el tratamiento. en ambos brazos cada 28 días hasta por 6 cursos. Los pacientes que logran una respuesta parcial o completa reciben radioterapia cerebral y/o torácica. Los pacientes con tumor residual pueden recibir etopósido oral durante 3 de cada 4 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 216 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso comprobado histológicamente Se extiende más allá del hemitórax y los ganglios linfáticos supraclaviculares Se permiten derrames pleurales Enfermedad medible bidimensionalmente Se permiten metástasis en la médula ósea No hay metástasis sintomáticas en el SNC ni meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,24 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca Sin enfermedad cardíaca no controlada FEVI superior al 50 % O ECO superior al 30 % Otro: No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin psicosis Sin infección activa Sin pérdida de peso superior al 10% durante los últimos 3 meses Ningún otro cáncer excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino en estadio I
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa o concurrente Cirugía: Sin cirugía previa o concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pujol JL, Daures JP, Riviere A, Quoix E, Westeel V, Quantin X, Breton JL, Lemarie E, Poudenx M, Milleron B, Moro D, Debieuvre D, Le Chevalier T. Etoposide plus cisplatin with or without the combination of 4'-epidoxorubicin plus cyclophosphamide in treatment of extensive small-cell lung cancer: a French Federation of Cancer Institutes multicenter phase III randomized study. J Natl Cancer Inst. 2001 Feb 21;93(4):300-8. doi: 10.1093/jnci/93.4.300.
- Pujol JL, Duares JP, Riviere A, et al.: Doublet etoposide - cisplatin (EP) versus quadruplet cisplatin - cyclophosphamide - epirubicin - etoposide (PCDE) in extensive disease small cell lung cancer (Ed-SCLC): a FNCLCC phase III multicenter study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1892, 2000.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066683
- FRE-FNCLCC-95012
- EU-98021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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