Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III cisplatiny a etoposidu s nebo bez epirubicinu a cyklofosfamidu u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie s epirubicinem a cyklofosfamidem nebo bez nich účinnější při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez epirubicinu a cyklofosfamidu při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití a přežití bez recidivy pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic po podání cisplatiny a etoposidu s nebo bez epirubicinu a cyklofosfamidu. II. Porovnejte relativní dávku a intenzitu cisplatiny a etoposidu mezi těmito dvěma skupinami pacientů. III. Porovnejte úplnou a objektivní míru odpovědi a kvalitu života těchto pacientů. IV. Porovnejte toxické účinky těchto 2 režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají etoposid IV 1. a 3. den a cisplatinu IV 2. den. Rameno II: Pacienti dostávají etoposid a cisplatinu jako v rameni I, plus epirubicin IV 1. den a cyklofosfamid IV 1. a 3. den. Léčba se opakuje v obou pažích každých 28 dní až v 6 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi, dostávají cerebrální a/nebo hrudní radioterapii. Pacienti s reziduálním nádorem mohou dostávat perorální etoposid 3 z každých 4 týdnů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 216 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic přesahuje hemithorax a supraklavikulární lymfatické uzliny Pleurální výpotky povoleny Dvourozměrně měřitelné onemocnění Metastázy kostní dřeně povoleny Žádné symptomatické metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální Ledviny: 1,24 kreatininu méně než mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná srdeční insuficience Žádné nekontrolované srdeční onemocnění LVEF větší než 50 % NEBO ECHO větší než 30 % Jiné: Netěhotné Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné psychózy Žádná aktivní infekce Žádná ztráta hmotnost vyšší než 10 % za poslední 3 měsíce Žádná jiná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku stadia I

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí nebo souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí nebo jiné souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí nebo souběžné radioterapie Operace: Bez předchozí nebo souběžné operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Louis Pujol, MD, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit