Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

19 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Fas III randomiserad studie av cisplatin och etoposid med eller utan epirubicin och cyklofosfamid för omfattande småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi med eller utan epirubicin och cyklofosfamid är effektivare vid behandling av patienter med omfattande småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan epirubicin och cyklofosfamid vid behandling av patienter som har omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden och överlevnaden utan återfall av patienter med omfattande stadium av småcellig lungcancer efter att ha fått cisplatin och etoposid med eller utan epirubicin och cyklofosfamid. II. Jämför den relativa dosen och intensiteten av cisplatin och etoposid mellan de två grupperna av patienter. III. Jämför den fullständiga och objektiva svarsfrekvensen och livskvaliteten för dessa patienter. IV. Jämför de toxiska effekterna av dessa två kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får etoposid IV dag 1 och 3 och cisplatin IV dag 2. Arm II: Patienter får etoposid och cisplatin som i arm I, plus epirubicin IV dag 1 och cyklofosfamid IV dag 1 och 3. Behandlingen upprepas i båda armarna var 28:e dag i upp till 6 kurser. Patienter som uppnår ett partiellt eller fullständigt svar får cerebral och/eller thorax strålbehandling. Patienter med kvarvarande tumör kan få oral etoposid under 3 av var 4:e vecka. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 216 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad småcellig lungcancer i omfattande skede Sträcker sig bortom hemithorax och supraklavikulära lymfkörtlar Pleurautgjutning tillåten Bidimensionellt mätbar sjukdom Benmärgsmetastaser tillåtna Inga symtomatiska CNS-metastaser eller karcinomatös meningit

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 75 Prestationsstatus: 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 gånger normalt Njurvärde: Kreat: Kreat. mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 mL/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinsufficiens Ingen okontrollerad hjärtsjukdom LVEF större än 50 % ELLER EKHO större än 30 % Övrigt: Ej gravid Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga psykoser Ingen aktiv infektion Ingen förlust av vikt mer än 10 % under de senaste 3 månaderna Ingen annan malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller stadium I livmoderhalscancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare eller samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare eller annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling Kirurgi: Ingen föregående eller samtidig operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera