- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003606
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Estudo Randomizado de Fase III de Cisplatina e Etoposido com ou Sem Epirrubicina e Ciclofosfamida para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e a sobrevida sem recorrência de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso após receberem cisplatina e etoposido com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida. II. Compare a dose relativa e a intensidade de cisplatina e etoposídeo entre os dois grupos de pacientes. III. Compare a taxa de resposta completa e objetiva e a qualidade de vida desses pacientes. 4. Compare os efeitos tóxicos desses 2 esquemas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem etoposido IV nos dias 1 e 3 e cisplatina IV no dia 2. Braço II: Os pacientes recebem etoposídeo e cisplatina como no braço I, mais epirrubicina IV no dia 1 e ciclofosfamida IV nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido em ambos os braços a cada 28 dias por até 6 ciclos. Os pacientes que atingem uma resposta parcial ou completa recebem radioterapia cerebral e/ou torácica. Pacientes com tumor residual podem receber etoposido oral por 3 a cada 4 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 216 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso comprovado histologicamente Estende-se além do hemitórax e linfonodos supraclaviculares Derrames pleurais permitidos Doença mensurável bidimensional Metástases da medula óssea permitidas Sem metástases sintomáticas do SNC ou meningite carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,24 mg/dL OU depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca Sem doença cardíaca não controlada FEVE maior que 50% OU ECO maior que 30% Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem psicoses Sem infecção ativa Sem perda de peso superior a 10% durante os últimos 3 meses Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical estágio I
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia anterior ou concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou outra concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia ou concomitante Cirurgia: Sem cirurgia prévia ou concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pujol JL, Daures JP, Riviere A, Quoix E, Westeel V, Quantin X, Breton JL, Lemarie E, Poudenx M, Milleron B, Moro D, Debieuvre D, Le Chevalier T. Etoposide plus cisplatin with or without the combination of 4'-epidoxorubicin plus cyclophosphamide in treatment of extensive small-cell lung cancer: a French Federation of Cancer Institutes multicenter phase III randomized study. J Natl Cancer Inst. 2001 Feb 21;93(4):300-8. doi: 10.1093/jnci/93.4.300.
- Pujol JL, Duares JP, Riviere A, et al.: Doublet etoposide - cisplatin (EP) versus quadruplet cisplatin - cyclophosphamide - epirubicin - etoposide (PCDE) in extensive disease small cell lung cancer (Ed-SCLC): a FNCLCC phase III multicenter study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1892, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066683
- FRE-FNCLCC-95012
- EU-98021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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