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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Estudo Randomizado de Fase III de Cisplatina e Etoposido com ou Sem Epirrubicina e Ciclofosfamida para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e a sobrevida sem recorrência de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso após receberem cisplatina e etoposido com ou sem epirrubicina e ciclofosfamida. II. Compare a dose relativa e a intensidade de cisplatina e etoposídeo entre os dois grupos de pacientes. III. Compare a taxa de resposta completa e objetiva e a qualidade de vida desses pacientes. 4. Compare os efeitos tóxicos desses 2 esquemas nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem etoposido IV nos dias 1 e 3 e cisplatina IV no dia 2. Braço II: Os pacientes recebem etoposídeo e cisplatina como no braço I, mais epirrubicina IV no dia 1 e ciclofosfamida IV nos dias 1 e 3. O tratamento é repetido em ambos os braços a cada 28 dias por até 6 ciclos. Os pacientes que atingem uma resposta parcial ou completa recebem radioterapia cerebral e/ou torácica. Pacientes com tumor residual podem receber etoposido oral por 3 a cada 4 semanas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 216 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso comprovado histologicamente Estende-se além do hemitórax e linfonodos supraclaviculares Derrames pleurais permitidos Doença mensurável bidimensional Metástases da medula óssea permitidas Sem metástases sintomáticas do SNC ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,24 mg/dL OU depuração de creatinina maior que 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca Sem doença cardíaca não controlada FEVE maior que 50% OU ECO maior que 30% Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem psicoses Sem infecção ativa Sem perda de peso superior a 10% durante os últimos 3 meses Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical estágio I

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia anterior ou concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou outra concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia ou concomitante Cirurgia: Sem cirurgia prévia ou concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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