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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zu Cisplatin und Etoposid mit oder ohne Epirubicin und Cyclophosphamid bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Epirubicin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Epirubicin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens und des Überlebens ohne Wiederauftreten von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Einnahme von Cisplatin und Etoposid mit oder ohne Epirubicin und Cyclophosphamid. II. Vergleichen Sie die relative Dosis und Intensität von Cisplatin und Etoposid zwischen den beiden Patientengruppen. III. Vergleichen Sie die vollständige und objektive Ansprechrate und Lebensqualität dieser Patienten. IV. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten Etoposid IV an den Tagen 1 und 3 und Cisplatin IV an Tag 2. Arm II: Patienten erhalten Etoposid und Cisplatin wie in Arm I, plus Epirubicin IV an Tag 1 und Cyclophosphamid IV an den Tagen 1 und 3. Die Behandlung wird wiederholt in beiden Armen alle 28 Tage für bis zu 6 Kurse. Patienten, die eine teilweise oder vollständige Remission erreichen, erhalten eine zerebrale und/oder thorakale Strahlentherapie. Patienten mit Resttumor können 3 von 4 Wochen orales Etoposid erhalten. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 216 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. Erstreckt sich über den Hemithorax und die supraklavikulären Lymphknoten hinaus. Pleuraergüsse sind zulässig. Zweidimensional messbare Erkrankung. Knochenmarksmetastasen sind zulässig. Keine symptomatischen ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin weniger als 1,24 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Herzerkrankung LVEF größer als 50 % ODER ECHO größer als 30 % Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Psychosen Keine aktive Infektion Kein Verlust von Gewicht größer als 10 % in den letzten 3 Monaten. Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige oder andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Keine vorherige oder gleichzeitige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Louis Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066683
  • FRE-FNCLCC-95012
  • EU-98021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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