- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003875
급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Busulfan 및 Etoposide 이후 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 저용량 Aldesleukin
Busulfan 및 Etoposide를 사용한 급성 골수성 백혈병 치료 후 자가 또는 동계 줄기 세포 구조 및 저용량 인터루킨 2(IL-2) 면역 요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. AML 환자에서 고용량 Bu(부설판)/VP-16(에토포사이드)에 이어 이식 후 저용량 인터류킨(IL)-2(알데스류킨)의 독성 및 전체 생존을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이 요법과 관련된 재발률을 추정하기 위해.
개요:
준비 요법: 환자는 -7~4일에 6시간마다 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV) 또는 경구(PO)로, -3일에 에토포사이드 IV를 투여받습니다.
줄기 세포 주입: 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSC 구조를 받습니다.
이식 후 알데스류킨 요법: 이식 후 30-100일에 시작하여 환자는 저용량 알데스류킨을 12주 동안 매일 피하(SC) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 범주 중 하나에 속하는 AML을 가지고 있어야 합니다.
기존 요법 후 재발 위험이 중간 또는 높은 1차 완전 관해(CR)의 AML; 최소한 다음 기능 중 하나가 필요합니다.
- 환자는 첫 번째 CR을 달성하기 위해 한 주기 이상의 유도가 필요했습니다.
- 진단 시 백혈구 수(WBC) > 100,000/mm^3
- 다음 세포 유전학적 이상: inv(3), t(3:3), del(5q) 또는 -5, 11q23, del(7q) 또는 -7, del(20q) 또는 -20, 비정상 12p, +11 또는 t8
- 재발의 중간 또는 높은 위험을 예측할 수 있는 기타 이상 또는 이상의 조합
- 첫 번째 CR 이후의 AML
- 위의 기준을 충족하는 일란성 쌍둥이 기증자가 있는 모든 환자
- 1차 CR의 AML 환자는 이동 및 이식 전에 최소 2주기의 강화 화학요법을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 수집한 적절한 수의 줄기 세포를 가지고 있어야 합니다(즉, > 2 x 10^8 골수 [BM]/kg의 총 유핵세포[TNC] 또는 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, Holmberg 박사가 달리 승인함); 줄기 세포 수집 전에 환자는 관해 상태에 있고 유도 요법 후 2주기의 통합 요법을 받은 것으로 기록되어야 합니다.
- 사전 연구 테스트가 수행되었습니다.
- 환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 이상이 있는 세포유전학적 평가에 의해 정의된 위험도가 높은 AML 환자: 반전 16 또는 t8;21
- 환자의 기대 수명은 AML 이외의 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자의 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 환자의 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(길버트병 제외)
- 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >= 2.5 x 정상 상한치(ULN) 백혈병으로 인한 것이 아님
- 환자는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%의 병력이 있습니다.
- 환자는 혈연 관계가 없는 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자가 있고 더 높은 우선 순위의 Fred Hutchinson 암 연구 센터(FHCRC) 프로토콜을 받을 자격이 있습니다(FHCRC 환자만 해당).
- 환자에게 HLA가 일치하거나 항원 불일치 가족 기증자가 한 명 있습니다.
- 이식을 불가능하게 하는 중대한 활동성 감염이 있는 환자
- Karnofsky 성능 점수가 70 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학 요법, 줄기 세포 구조, 인터루킨 요법)
준비 요법: 환자는 -7~-4일에 2시간에 걸쳐 부설판 IV 또는 6시간마다 PO를, -3일에 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 줄기 세포 주입: 환자는 0일에 자가 또는 동계 PBSC 구조를 받습니다. 이식 후 알데스류킨 요법: 이식 후 30-100일에 시작하여 환자는 12주 동안 매일 저용량 알데스류킨 SC를 투여받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
자가 또는 동계 줄기 세포 구조를 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부설판 및 에토포사이드에 이어 줄기 세포 구조 및 알데스류킨에 따른 환자의 전체 생존
기간: 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 178개월로 평가됨
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
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이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 178개월로 평가됨
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고용량 Busulfan 및 Etoposide와 관련된 독성과 줄기 세포 구조
기간: 이식 7일에서 이식 후 100일까지
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독성은 Busulfan 및 Etoposide 고용량 화학 요법, 줄기 세포 이식 후 Bearman 독성 등급 기준에 따라 3등급 또는 4등급 독성으로 정의되며 IL-2 요법을 시작하기 위해 100일까지 충분히 회복할 수 없습니다.
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이식 7일에서 이식 후 100일까지
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줄기 세포 구조 후 알데스류킨 치료와 관련된 독성
기간: IL-2 투여 종료 후 1개월까지 IL-2 투여
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NCI Common Toxicity 버전 3에 따라 다음 중 하나에 대한 IL-2 치료 중 독성: 2, 3, 4 또는 5 등급 CNS(0-3 등급 권태, 피로, 불안 및 우울증 제외) 독성; 3, 4 또는 5 등급 비-CNS 또는 비-혈액학적 독성; 모든 등급 4 또는 5 혈액학적 독성.
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IL-2 투여 종료 후 1개월까지 IL-2 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요법과 관련하여 재발한 환자의 비율
기간: 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 178개월로 평가됨
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이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 178개월로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1315.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-00439 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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