Buszulfán és etopozid, majd perifériás vér őssejt-transzplantációja és alacsony dózisú aldesleukin az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2017. május 3. frissítette: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Akut mielogén leukémia kezelése buszulfánnal és etopoziddal, majd autológ vagy szingén őssejtmentéssel és alacsony dózisú interleukin 2 (IL-2) immunterápia
Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, valamint azt, hogy a buszulfán és az etopozid, majd a perifériás vér őssejt-transzplantációja (PBSCT) és az alacsony dózisú aldesleukin adása mennyire működik az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a buszulfán és az etopozid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
A PBSCT képes lehet helyettesíteni a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket.
Ez lehetővé teheti több kemoterápia alkalmazását, hogy több rákos sejt pusztuljon el.
Az aldesleukin serkentheti a fehérvérsejteket a rákos sejtek elpusztítására.
A buszulfán és az etopozid együttadása, majd a PBSCT és az aldesleukin az AML hatékony kezelése lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia remisszióban
- Gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- Visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nagy dózisú Bu (buszulfán)/VP-16 (etopozid), majd a transzplantáció utáni alacsony dózisú interleukin (IL)-2 (aldesleukin) toxicitásának és teljes túlélésének értékelése AML-ben szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ehhez a kezelési rendhez kapcsolódó relapszusok arányának becslése.
VÁZLAT:
ELŐKÉSZÍTŐ RENDSZER: A betegek buszulfánt kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül vagy orálisan (PO) 6 óránként a -7. és -4. napon, és az etopozid IV-et a -3. napon.
Őssejt-infúzió: A betegek a 0. napon autológ vagy szingenikus PBSC mentésen esnek át.
A transzplantáció utáni ALDESLEUKIN TERÁPIA: A transzplantáció után 30-100 nappal kezdődően a betegek kis dózisú aldesleukint kapnak szubkután (SC) naponta 12 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek AML-ben kell szenvednie, amely a következő kategóriák egyikébe tartozik:
AML az 1. teljes remisszióban (CR), közepes vagy magas a relapszus kockázatával a hagyományos kezelést követően; legalább az alábbi funkciók egyikére van szükség:
- A páciensnek egynél több indukciós ciklusra volt szüksége az első CR eléréséhez
- Fehérvérsejtszám (WBC) > 100 000/mm^3 a diagnóziskor
- A következő citogenetikai rendellenességek bármelyike: inv (3), t(3:3), del (5q) vagy -5, 11q23, del (7q) vagy -7, del (20q) vagy -20, kóros 12p, +11 vagy t8
- Bármilyen egyéb rendellenesség vagy rendellenességek kombinációja, amely a visszaesés közepes vagy magas kockázatát jelezné előre
- Az első CR-en túli AML
- Minden olyan páciens, akinek egypetéjű ikerdonora van, és a fenti kritériumoknak is megfelel
- Az 1. CR-ben szenvedő AML-ben szenvedő betegeknek legalább két ciklus konszolidációs kemoterápiát kell kapniuk a mobilizálás és a transzplantáció előtt
- A betegeknek megfelelő számú előzetesen gyűjtött őssejttel kell rendelkezniük (azaz > 2 x 10^8 teljes magvú sejt [TNC] csontvelőben [BM]/kg vagy 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, kivéve, ha Dr. Holmberg másként jóváhagyta); az őssejtgyűjtés előtt dokumentálni kell, hogy a betegek remisszióban vannak, és az indukciós terápia után két ciklus konszolidációs terápiában részesültek.
- Előzetes vizsgálatokat végeztek
- A betegnek alá kell írnia egy intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
Kizárási kritériumok:
- A citogenetikai értékelés alapján meghatározott jó kockázatú AML-ben szenvedő betegek, akiknél a következő eltérések vannak: inverzió 16 vagy t8;21
- A betegek várható élettartamát súlyosan korlátozzák az AML-től eltérő betegségek
- A beteg humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív
- A beteg terhes
- A beteg kreatininszintje > 2,0 mg/dl
- A beteg összbilirubinszintje > 2,0 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-kór)
- Vagy a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) >= a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, nem leukémia
- A beteg anamnézisében pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmiák vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
- A páciensnek nincs rokon humán leukocita antigénje (HLA) megfelelő donora, és jogosult a magasabb prioritású Fred Hutchinson Rákkutató Központ (FHCRC) protokolljára (csak FHCRC-betegek számára)
- A betegnek HLA-egyeztetett vagy egy nem megfelelő antigén-családi donor áll rendelkezésére
- A transzplantációt kizáró, jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek
- 70-nél alacsonyabb Karnofsky-teljesítmény-pontszámmal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, őssejtmentés, interleukinterápia)
ELŐKÉSZÍTÉSI RENDSZER: A betegek a -7. és -4. napon 2 órán keresztül kapnak buszulfán IV-et vagy 6 óránként PO, a -3. napon pedig etopozid IV-et. Őssejt-infúzió: A betegek a 0. napon autológ vagy szingenikus PBSC mentésen esnek át. A transzplantáció utáni ALDESLEUKIN TERÁPIA: A transzplantáció után 30-100 nappal kezdődően a betegek 12 héten keresztül naponta alacsony dózisú aldesleukin SC-t kapnak. |
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Autológ vagy szingenikus őssejtmentésnek kell alávetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek teljes túlélése buszulfánnal és etopoziddal, majd őssejtmentéssel és aldesleukinnal
Időkeret: A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 178 hónapig
|
Kaplan és Meier módszerével becsüljük.
|
A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 178 hónapig
|
|
A nagy dózisú buszulfánnal és etopoziddal kapcsolatos toxicitás, majd őssejtmentés
Időkeret: A transzplantáció -7. napjától a transzplantációt követő 100. napig
|
A toxicitás a Bearman-féle toxicitási besorolási kritériumok szerinti 3. vagy 4. fokozatú toxicitásként definiálható Busulfan és Etoposide nagy dózisú kemoterápia, őssejt-transzplantáció után, valamint az IL-2 terápia megkezdéséhez szükséges 100. napon történő megfelelő gyógyulás képtelensége.
|
A transzplantáció -7. napjától a transzplantációt követő 100. napig
|
|
Az aldesleukin kezeléssel kapcsolatos toxicitás az őssejtmentés után
Időkeret: IL-2 beadása az IL-2 kezelés befejezése után egy hónapig
|
Az IL-2 terápia során az alábbiak bármelyikének toxicitása az NCI Common Toxicity 3. verziója szerint: 2., 3., 4. vagy 5. fokozatú központi idegrendszeri toxicitás (kivéve a 0-3. fokozatú rossz közérzetet, fáradtságot, szorongást és depressziót) toxicitás; 3., 4. vagy 5. fokozatú nem központi idegrendszeri vagy nem hematológiai toxicitás; bármely 4. vagy 5. fokozatú hematológiai toxicitás.
|
IL-2 beadása az IL-2 kezelés befejezése után egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggésben kiújult betegek aránya
Időkeret: A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 178 hónapig
|
A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, becslések szerint 178 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1998. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Aldesleukin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Buszulfán
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1315.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-00439 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .