Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Busulfan und Etoposid, gefolgt von peripherer Blutstammzelltransplantation und niedrig dosiertem Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandlung der akuten myeloischen Leukämie mit Busulfan und Etoposid, gefolgt von einer autologen oder syngenen Stammzellenrettung und einer niedrig dosierten Immuntherapie mit Interleukin 2 (IL-2).

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Verabreichung von Busulfan und Etoposid, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) und niedrig dosiertem Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Busulfan und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine PBSCT kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden. Dies kann es ermöglichen, mehr Chemotherapie zu verabreichen, sodass mehr Krebszellen abgetötet werden. Aldesleukin kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die gemeinsame Gabe von Busulfan und Etoposid gefolgt von PBSCT und Aldesleukin kann eine wirksame Behandlung der AML sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität und des Gesamtüberlebens von hochdosiertem Bu (Busulfan)/VP-16 (Etoposid), gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin (IL)-2 (Aldesleukin) nach der Transplantation bei Patienten mit AML.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die mit diesem Regime verbundene Rückfallrate abzuschätzen.

UMRISS:

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten erhalten Busulfan intravenös (IV) über 2 Stunden oder oral (PO) alle 6 Stunden an den Tagen -7 bis -4 und Etoposid IV an Tag -3.

STAMMZELLINFUSION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen oder syngenen PBSC-Rettung unterzogen.

ALDESLEUKIN-THERAPIE NACH DER TRANSPLANTATION: Beginnend 30–100 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten 12 Wochen lang täglich subkutan (sc) niedrig dosiertes Aldesleukin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine AML haben, die in eine der folgenden Kategorien fällt:

  • AML in 1. kompletter Remission (CR) mit mittlerem oder hohem Rückfallrisiko nach konventioneller Therapie; mindestens eine der folgenden Funktionen wird benötigt:

    • Der Patient benötigte mehr als einen Induktionszyklus, um die erste CR zu erreichen
    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 100.000/mm^3 bei Diagnose
    • Jede der folgenden zytogenetischen Anomalien: inv (3), t(3:3), del (5q) oder -5, 11q23, del(7q) oder -7, del (20q) oder -20, abnormal 12p, +11 oder t8
    • Alle anderen Anomalien oder Kombinationen von Anomalien, die ein mittleres oder hohes Rückfallrisiko vorhersagen würden
  • AML über die erste CR hinaus
  • Jeder Patient mit einem eineiigen Zwillingsspender, der auch die oben genannten Kriterien erfüllt
  • Patienten mit AML im 1. CR sollten vor Mobilisierung und Transplantation mindestens zwei Zyklen Konsolidierungschemotherapie erhalten
  • Patienten müssen zuvor eine ausreichende Anzahl an Stammzellen entnommen haben (d. h. > 2 x 10^8 kernhaltige Gesamtzellen [TNC] des Knochenmarks [BM]/kg oder 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, es sei denn anderweitig von Dr. Holmberg genehmigt); Vor der Stammzellenentnahme müssen Patienten dokumentiert werden, dass sie sich in Remission befinden und zwei Zyklen einer Konsolidierungstherapie nach der Induktionstherapie erhalten haben
  • Vorstudientests wurden durchgeführt
  • Der Patient muss eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gutem AML-Risiko, definiert durch zytogenetische Untersuchung mit diesen Anomalien: Inversion 16 oder t8;21
  • Die Lebenserwartung des Patienten ist durch andere Krankheiten als AML stark eingeschränkt
  • Patient ist humanes Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv
  • Die Patientin ist schwanger
  • Kreatinin des Patienten > 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin des Patienten > 2,0 mg/dl (außer Gilbert-Krankheit)
  • Oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) >= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), nicht auf Leukämie zurückzuführen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierten Arrhythmien oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Der Patient hat einen nicht verwandten humanen Leukozytenantigen (HLA)-Matching-Spender und ist für ein Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)-Protokoll mit höherer Priorität geeignet (nur für FHCRC-Patienten).
  • Der Patient hat einen HLA-passenden oder einen Antigen-Mismatch-Familienspender zur Verfügung
  • Patienten mit einer signifikanten aktiven Infektion, die eine Transplantation ausschließt
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance Score von weniger als 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemo, Stammzellrettung, Interleukintherapie)

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten erhalten Busulfan IV über 2 Stunden oder alle 6 Stunden per os an den Tagen -7 bis -4 und Etoposid IV an Tag -3.

STAMMZELLINFUSION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen oder syngenen PBSC-Rettung unterzogen.

ALDESLEUKIN-THERAPIE NACH DER TRANSPLANTATION: Beginnend 30–100 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten 12 Wochen lang täglich niedrig dosiertes Aldesleukin SC.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: aldesleukin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Arzneimittel: busulfan
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer autologen oder syngenen Stammzellenrettung
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten unter Busulfan und Etoposid, gefolgt von Stammzellrettung und Aldesleukin
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 178 Monate
Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier.
Vom Datum der Transplantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 178 Monate
Toxizität im Zusammenhang mit hochdosiertem Busulfan und Etoposid, gefolgt von Stammzellenrettung
Zeitfenster: Tag –7 der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation
Toxizität ist definiert als jede Toxizität Grad 3 oder Grad 4 gemäß den Toxizitätseinstufungskriterien von Bearman nach einer Hochdosis-Chemotherapie mit Busulfan und Etoposid, einer Stammzelltransplantation und der Unfähigkeit, sich bis zum Tag 100 ausreichend zu erholen, um mit der IL-2-Therapie zu beginnen.
Tag –7 der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation
Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Aldesleukin nach Stammzellenrettung
Zeitfenster: IL-2-Verabreichung bis einen Monat nach Beendigung der IL-2-Behandlung
Toxizität während der IL-2-Therapie eines der folgenden gemäß NCI Common Toxicity Version 3: ZNS-Toxizität Grad 2, 3, 4 oder 5 (außer Grad 0-3 Unwohlsein, Müdigkeit, Angst und Depression); Grad 3, 4 oder 5 nicht-ZNS- oder nicht-hämatologische Toxizität; jede hämatologische Toxizität Grad 4 oder 5.
IL-2-Verabreichung bis einen Monat nach Beendigung der IL-2-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die im Zusammenhang mit dem Regime einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 178 Monate
Vom Datum der Transplantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 178 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1315.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00439 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren