Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan a etoposid s následnou transplantací kmenových buněk periferní krve a nízkou dávkou aldesleukinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

3. května 2017 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Léčba akutní myeloidní leukémie busulfanem a etoposidem s následnou záchranou autologních nebo syngenních kmenových buněk a nízkou dávkou interleukinu 2 (IL-2) imunoterapie

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání busulfanu a etoposidu s následnou transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) a nízkou dávkou aldesleukinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Léky používané při chemoterapii, jako je busulfan a etoposid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. PBSCT může být schopen nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. To může umožnit podat více chemoterapie, aby bylo zabito více rakovinných buněk. Aldesleukin může stimulovat bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Společné podávání busulfanu a etoposidu s následným PBSCT a aldesleukinem může být účinnou léčbou AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu a celkové přežití vysoké dávky Bu (busulfanu)/VP-16 (etoposidu) s následnou potransplantační nízkou dávkou interleukinu (IL)-2 (aldesleukin) u pacientů s AML.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru recidivy související s tímto režimem.

OBRYS:

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají busulfan intravenózně (IV) po dobu 2 hodin nebo perorálně (PO) každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a etoposid IV ve dnech -3.

INFUZE KMENOVÝCH BUNĚK: Pacienti podstoupí autologní nebo syngenní záchranu PBSC v den 0.

POSTTRANSPLANTNÍ ALDESLEUKINOVÁ TERAPIE: Počínaje 30-100 dny po transplantaci dostávají pacienti subkutánně (SC) nízké dávky aldesleukinu denně po dobu 12 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít AML, která spadá do jedné z následujících kategorií:

  • AML v 1. kompletní remisi (CR) se středním nebo vysokým rizikem relapsu po konvenční terapii; je vyžadována alespoň jedna z následujících funkcí:

    • Pacient potřeboval více než jeden cyklus indukce k dosažení první CR
    • Počet bílých krvinek (WBC) > 100 000/mm^3 při diagnóze
    • Jakákoli z následujících cytogenetických abnormalit: inv (3), t (3:3), del (5q) nebo -5, 11q23, del(7q) nebo -7, del (20q) nebo -20, abnormální 12p, +11 nebo t8
    • Jakékoli jiné abnormality nebo kombinace abnormalit, které by předpovídaly střední nebo vysoké riziko relapsu
  • AML za první CR
  • Každý pacient s dárcem identického dvojčete, který rovněž splňuje výše uvedená kritéria
  • Pacienti s AML v 1. ČR by měli před mobilizací a transplantací podstoupit alespoň dva cykly konsolidační chemoterapie
  • Pacienti musí mít dostatečný počet dříve odebraných kmenových buněk (tj. > 2 x 10^8 celkových jaderných buněk [TNC] kostní dřeně [BM]/kg nebo 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, pokud jinak schváleno Dr. Holmbergem); před odběrem kmenových buněk musí být u pacientů zdokumentováno, že jsou v remisi a že po indukční terapii absolvovali dva cykly konsolidační terapie
  • Byly provedeny předstudijní testy
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB), který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dobrým rizikem AML definovaným cytogenetickým hodnocením s těmito abnormalitami: inverze 16 nebo t8;21
  • Očekávaná délka života pacienta je výrazně omezena jinými chorobami než AML
  • Pacient je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacientka je těhotná
  • Kreatinin pacienta > 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin pacienta > 2,0 mg/dl (s výjimkou Gilbertovy choroby)
  • Nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) >= 2,5 x horní hranice normálu (ULN), nikoli v důsledku leukémie
  • Pacient má v anamnéze městnavé srdeční selhání, nekontrolované arytmie nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %
  • Pacient má nepříbuzného dárce shodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA) a je způsobilý pro protokol Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) s vyšší prioritou (pouze pro pacienty s FHCRC)
  • Pacient má k dispozici rodinu dárce se shodou HLA nebo jednoho dárce s nesouladem antigenu
  • Pacienti s významnou aktivní infekcí, která brání transplantaci
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre nižším než 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, záchrana kmenových buněk, interleukinová terapie)

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají busulfan IV po dobu 2 hodin nebo PO každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a etoposid IV ve dnech -3.

INFUZE KMENOVÝCH BUNĚK: Pacienti podstoupí autologní nebo syngenní záchranu PBSC v den 0.

POSTTRANSPLANTNÍ ALDESLEUKINOVÁ TERAPIE: Počínaje 30-100 dny po transplantaci pacienti dostávají nízké dávky aldesleukinu SC denně po dobu 12 týdnů.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Lék: busulfan
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit záchranu autologních nebo syngenních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů na busulfanu a etoposidu s následnou záchranou kmenových buněk a Aldesleukinem
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 178 měsíců
Odhaduje se metodou Kaplana a Meiera.
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 178 měsíců
Toxicita spojená s vysokými dávkami busulfanu a etoposidu s následnou záchranou kmenových buněk
Časové okno: Den -7 transplantace až 100 dnů po transplantaci
Toxicita je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 podle Bearmanova klasifikačního kritéria toxicity po vysokodávkové chemoterapii busulfanem a etoposidem, transplantaci kmenových buněk a neschopnost dostatečně se zotavit do 100. dne pro zahájení terapie IL-2.
Den -7 transplantace až 100 dnů po transplantaci
Toxicita spojená s léčbou aldesleukinem po záchraně kmenových buněk
Časové okno: Podávání IL-2 do jednoho měsíce po dokončení léčby IL-2
Toxicita během terapie IL-2 kterékoli z následujících podle NCI Common Toxicity verze 3: toxicita CNS 2., 3., 4. nebo 5. stupně (kromě nevolnosti, únavy, úzkosti a deprese stupně 0-3); stupeň 3, 4 nebo 5 non-CNS nebo nehematologická toxicita; jakákoli hematologická toxicita stupně 4 nebo 5.
Podávání IL-2 do jednoho měsíce po dokončení léčby IL-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří recidivovali v souvislosti s režimem
Časové okno: Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 178 měsíců
Od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 178 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1315.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-00439 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit