Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan i etopozyd, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej i niskodawkowa aldesleukina w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Leczenie ostrej białaczki szpikowej busulfanem i etopozydem, a następnie autologicznymi lub syngenicznymi komórkami macierzystymi i immunoterapią niskodawkową interleukiną 2 (IL-2)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania busulfanu i etopozydu, a następnie przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) i małych dawek aldesleukiny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak busulfan i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. PBSCT może być w stanie zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Może to pozwolić na podanie większej ilości chemioterapii, aby zabić więcej komórek rakowych. Aldesleukina może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Jednoczesne podanie busulfanu i etopozydu, a następnie PBSCT i aldesleukiny może być skutecznym sposobem leczenia AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić toksyczność i całkowite przeżycie wysokiej dawki Bu (busulfanu)/VP-16 (etopozydu), a następnie po przeszczepie małej dawki interleukiny (IL)-2 (aldesleukiny) u pacjentów z AML.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować częstość nawrotów związanych z tym schematem.

ZARYS:

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują busulfan dożylnie (IV) przez 2 godziny lub doustnie (PO) co 6 godzin w dniach -7 do -4 i etopozyd IV w dniu -3.

INFUZJA KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą autologiczne lub syngeniczne ratowanie PBSC w dniu 0.

TERAPIA ALDESLEUKINĄ PO PRZESZCZEPIENIU: Począwszy od 30-100 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują codziennie podskórnie małą dawkę aldesleukiny (sc.) przez 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć AML, która należy do jednej z następujących kategorii:

  • AML w pierwszej całkowitej remisji (CR) ze średnim lub wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu konwencjonalnym; wymagana jest co najmniej jedna z następujących funkcji:

    • Pacjent wymagał więcej niż jednego cyklu indukcji, aby uzyskać pierwszą CR
    • Liczba białych krwinek (WBC) > 100 000/mm^3 w chwili rozpoznania
    • Dowolna z następujących nieprawidłowości cytogenetycznych: inv (3), t(3:3), del (5q) lub -5, 11q23, del(7q) lub -7, del (20q) lub -20, nieprawidłowy 12p, +11 lub t8
    • Wszelkie inne nieprawidłowości lub kombinacja nieprawidłowości, które mogłyby przewidywać średnie lub wysokie ryzyko nawrotu
  • AML poza pierwszym CR
  • Każdy pacjent z bliźniaczym dawcą identycznym, który również spełnia powyższe kryteria
  • Pacjenci z AML w 1 CR powinni otrzymać co najmniej dwa cykle chemioterapii konsolidacyjnej przed mobilizacją i przeszczepem
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej pobraną odpowiednią liczbę komórek macierzystych (tj. > 2 x 10^8 całkowitej liczby komórek jądrzastych [TNC] szpiku kostnego [BM]/kg lub 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, chyba że zatwierdzone inaczej przez dr Holmberga); przed pobraniem komórek macierzystych należy udokumentować, że pacjent jest w remisji i otrzymał dwa cykle terapii konsolidacyjnej po terapii indukcyjnej
  • Przeprowadzono testy wstępne
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), zgodnie z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dobrą AML ryzyka określoną przez ocenę cytogenetyczną z następującymi nieprawidłowościami: inwersja 16 lub t8;21
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż AML
  • Pacjent jest seropozytywny wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Kreatynina pacjenta > 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita pacjenta > 2,0 mg/dl (z wyjątkiem choroby Gilberta)
  • Lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy >= 2,5 x górna granica normy (GGN) niezwiązane z białaczką
  • Pacjent ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu lub frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%
  • Pacjent ma niespokrewnionego dawcę z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) i kwalifikuje się do protokołu o wyższym priorytecie Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) (tylko dla pacjentów z FHCRC)
  • Pacjent ma dostępnego dawcę z rodziny dopasowanego pod względem HLA lub jednego dawcy z niedopasowaniem antygenu
  • Pacjenci z istotną aktywną infekcją, która wyklucza przeszczep
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego poniżej 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, ratowanie komórek macierzystych, terapia interleukinami)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują busulfan IV przez 2 godziny lub PO co 6 godzin w dniach -7 do -4 i etopozyd IV w dniu -3.

INFUZJA KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą autologiczne lub syngeniczne ratowanie PBSC w dniu 0.

TERAPIA ALDESLEUKINĄ PO PRZESZCZEPIENIU: Począwszy od 30-100 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują codziennie małą dawkę aldesleukiny podskórnie przez 12 tygodni.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologiczny: aldesleukina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Lek: busulfan
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się ratowaniu autologicznych lub syngenicznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów przyjmujących busulfan i etopozyd, a następnie leczenie komórkami macierzystymi i aldesleukiną
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 178 miesięcy
Oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 178 miesięcy
Toksyczność związana z dużymi dawkami busulfanu i etopozydu, a następnie ratowanie komórek macierzystych
Ramy czasowe: Dzień -7 przeszczepu do 100 dni po przeszczepie
Toksyczność definiuje się jako toksyczność stopnia 3. lub 4. zgodnie z kryteriami klasyfikacji toksyczności Bearmana po chemioterapii wysokodawkowej busulfanem i etopozydem, po przeszczepie komórek macierzystych oraz niezdolność do regeneracji wystarczającej do 100. dnia, aby rozpocząć terapię IL-2.
Dzień -7 przeszczepu do 100 dni po przeszczepie
Toksyczność związana z leczeniem aldesleukiną po ratowaniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Podawanie IL-2 do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia IL-2
Toksyczność podczas terapii IL-2 któregokolwiek z poniższych według NCI Common Toxicity wersja 3: stopień 2, 3, 4 lub 5 OUN (z wyjątkiem stopnia 0-3 złego samopoczucia, zmęczenia, lęku i depresji); stopień 3, 4 lub 5 toksyczność niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym lub niehematologiczna; jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub 5.
Podawanie IL-2 do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia IL-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby związanego ze schematem
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 178 miesięcy
Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 178 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1315.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00439 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj