Busulfan og etoposid etterfulgt av perifer blodstamcelletransplantasjon og lavdose aldesleukin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi
3. mai 2017 oppdatert av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Behandling av akutt myelogen leukemi med busulfan og etoposid etterfulgt av autolog eller syngen stamcelleredning og lavdose interleukin 2 (IL-2) immunterapi
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt å gi busulfan og etoposid etterfulgt av perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) og lavdose aldesleukin fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML).
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som busulfan og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
En PBSCT kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi.
Dette kan gjøre det mulig å gi mer kjemoterapi slik at flere kreftceller blir drept.
Aldesleukin kan stimulere de hvite blodcellene til å drepe kreftceller.
Å gi busulfan og etoposid sammen etterfulgt av PBSCT og aldesleukin kan være en effektiv behandling for AML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Akutt myeloid leukemi i barndom i remisjon
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere toksisiteten og total overlevelse av høydose Bu (busulfan)/VP-16 (etoposid) etterfulgt av lavdose interleukin (IL)-2 (aldesleukin) etter transplantasjon hos pasienter med AML.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere frekvensen av tilbakefall assosiert med dette regimet.
OVERSIKT:
PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får busulfan intravenøst (IV) over 2 timer eller oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3.
STAMCELLEINFUSJON: Pasienter gjennomgår autolog eller syngen PBSC-redning på dag 0.
POST-TRANSPLANTERING ALDESLEUKINTERAPI: Fra og med 30-100 dager etter transplantasjon får pasienter lavdose aldesleukin subkutant (SC) daglig i 12 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha AML som faller inn i en av følgende kategorier:
AML i 1. fullstendig remisjon (CR) med middels eller høy risiko for tilbakefall etter konvensjonell terapi; minst én av følgende funksjoner er nødvendig:
- Pasienten trengte mer enn én induksjonssyklus for å oppnå første CR
- Antall hvite blodlegemer (WBC) > 100 000/mm^3 ved diagnose
- Enhver av følgende cytogenetiske abnormiteter: inv (3), t(3:3), del (5q) eller -5, 11q23, del(7q) eller -7, del (20q) eller -20, unormal 12p, +11 eller t8
- Alle andre abnormiteter eller kombinasjoner av abnormiteter som kan forutsi middels eller høy risiko for tilbakefall
- AML utover første CR
- Enhver pasient med en identisk tvillingdonor som også oppfyller kriteriene ovenfor
- Pasienter med AML i 1. CR bør få minst to sykluser med konsolideringskjemoterapi før mobilisering og transplantasjon
- Pasienter må ha et tilstrekkelig antall stamceller som tidligere er samlet inn (dvs. > 2 x 10^8 totalt nukleerte celler [TNC] av benmarg [BM]/kg eller 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, med mindre ellers godkjent av Dr. Holmberg); før stamcelleinnsamling må pasienter dokumenteres å være i remisjon og å ha mottatt to sykluser med konsolideringsterapi etter induksjonsterapi
- Forstudietester er utført
- Pasienten må signere et informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB), i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med god risiko for AML definert ved cytogenetisk evaluering med disse abnormitetene: inversjon 16 eller t8;21
- Pasientens forventede levealder er sterkt begrenset av andre sykdommer enn AML
- Pasienten er seropositiv med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienten er gravid
- Pasientens kreatinin > 2,0 mg/dl
- Pasientens totale bilirubin > 2,0 mg/dl (med mindre Gilberts sykdom)
- Eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) >= 2,5 x øvre normalgrense (ULN) ikke på grunn av leukemi
- Pasienten har en historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
- Pasienten har et urelatert humant leukocyttantigen (HLA)-matchet donor og er kvalifisert for en høyere prioritet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)-protokoll (kun for FHCRC-pasienter)
- Pasienten har en HLA-matchet eller én antigenmismatch-familiedonor tilgjengelig
- Pasienter med en betydelig aktiv infeksjon som utelukker transplantasjon
- Pasienter med Karnofsky Performance Score mindre enn 70
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, stamcelleredning, interleukinterapi)
PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får busulfan IV over 2 timer eller PO hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3. STAMCELLEINFUSJON: Pasienter gjennomgår autolog eller syngen PBSC-redning på dag 0. POST-TRANSPLANTERING ALDESLEUKINTERAPI: Fra og med 30-100 dager etter transplantasjon får pasienter lavdose aldesleukin SC daglig i 12 uker. |
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt PO eller IV
Andre navn:
Gjennomgå autolog eller syngen stamcelleredning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse av pasienter på busulfan og etoposid etterfulgt av stamcelleredning og Aldesleukin
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 178 måneder
|
Estimert ved metoden til Kaplan og Meier.
|
Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 178 måneder
|
|
Toksisitet assosiert med høydose busulfan og etoposid etterfulgt av stamcelleredning
Tidsramme: Dag -7 av transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon
|
Toksisitet er definert som enhver grad 3 eller grad 4 toksisitet i henhold til Bearman toksisitetsgraderingskriteriene etter Busulfan og Etoposid høydose kjemoterapi, stamcelletransplantasjon og manglende evne til å restituere tilstrekkelig innen dag 100 til å starte IL-2-behandling.
|
Dag -7 av transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon
|
|
Toksisitet assosiert med Aldesleukin-behandling etter stamcelleredning
Tidsramme: IL-2-administrasjon til en måned etter fullført IL-2-behandling
|
Toksisitet under IL-2-behandling av noen av følgende per NCI Common Toxicity versjon 3: toksisitet grad 2, 3, 4 eller 5 (unntatt grad 0-3 sykdomsfølelse, tretthet, angst og depresjon); grad 3, 4 eller 5 ikke-CNS eller ikke-hematologisk toksisitet; enhver hematologisk toksisitet av grad 4 eller 5.
|
IL-2-administrasjon til en måned etter fullført IL-2-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som fikk tilbakefall knyttet til kuren
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 178 måneder
|
Fra dato for transplantasjon til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 178 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Aldesleukin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Busulfan
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- 1315.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-00439 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .