白消安和依托泊苷联合外周血干细胞移植和低剂量阿地白介素治疗急性髓性白血病患者
2017年5月3日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center
用白消安和依托泊苷治疗急性髓性白血病，然后进行自体或同源干细胞拯救和低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 免疫疗法
该 II 期试验研究了副作用以及给予白消安和依托泊苷后进行外周血干细胞移植 (PBSCT) 和低剂量阿地白介素治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的效果。
化疗中使用的药物，如白消安和依托泊苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
PBSCT 可能能够替代被化疗破坏的造血细胞。
这可能允许进行更多的化疗，从而杀死更多的癌细胞。
阿地白介素可刺激白细胞杀死癌细胞。
同时给予白消安和依托泊苷，然后进行 PBSCT 和阿地白介素可能是 AML 的有效治疗方法。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估高剂量 Bu（白消安）/VP-16（依托泊苷）和移植后低剂量白细胞介素 (IL)-2（阿地白介素）对 AML 患者的毒性和总生存期。
次要目标：
I. 估计与该方案相关的复发率。
大纲：
准备方案：患者在第 -7 至 -4 天接受白消安静脉注射 (IV) 超过 2 小时或每 6 小时口服 (PO)，并在第 -3 天接受依托泊苷 IV。
干细胞输注：患者在第 0 天接受自体或同系 PBSC 拯救。
移植后阿地白介素治疗：移植后 30-100 天开始，患者每天接受低剂量阿地白介素皮下注射 (SC)，持续 12 周。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有属于以下类别之一的 AML：
第一次完全缓解 (CR) 的 AML，在常规治疗后有中度或高度复发风险；至少，需要以下功能之一：
- 患者需要一个以上的诱导周期才能达到首次 CR
- 诊断时白细胞计数 (WBC) > 100,000/mm^3
- 以下任何细胞遗传学异常：inv (3)、t(3:3)、del (5q) 或 -5、11q23、del(7q) 或 -7、del (20q) 或 -20、异常 12p、+11或t8
- 可预测中度或高度复发风险的任何其他异常或异常组合
- 首次 CR 之后的 AML
- 任何拥有同卵双胞胎供体且符合上述标准的患者
- 第一次 CR 的 AML 患者在动员和移植前应接受至少两个周期的巩固化疗
- 患者之前必须收集足够数量的干细胞（即 > 2 x 10^8 骨髓总有核细胞 [TNC] [BM]/kg 或 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg，除非经 Holmberg 博士批准）；在干细胞收集之前，必须记录患者处于缓解状态并且在诱导治疗后接受了两个周期的巩固治疗
- 已进行预研究测试
- 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，符合联邦和机构指南
排除标准：
- 具有以下异常的细胞遗传学评估定义的高风险 AML 患者：反转 16 或 t8；21
- 患者的预期寿命受到 AML 以外疾病的严重限制
- 患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
- 患者怀孕
- 患者的肌酐 > 2.0 mg/dl
- 患者的总胆红素 > 2.0 mg/dl（除非患有吉尔伯特病）
- 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) >= 2.5 x 正常值上限 (ULN) 不是由于白血病
- 患者有充血性心力衰竭、不受控制的心律失常或左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的病史
- 患者有一个无关的人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的供体，并且有资格获得更高优先级的 Fred Hutchinson 癌症研究中心 (FHCRC) 协议（仅适用于 FHCRC 患者）
- 患者有一个 HLA 匹配或一个抗原不匹配的家族供体可用
- 患有严重活动性感染而无法进行移植的患者
- Karnofsky 表现评分低于 70 分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（化疗、干细胞拯救、白细胞介素治疗）
准备方案：患者在第-7 至-4 天接受白消安IV 超过2 小时或每6 小时口服一次，并在第-3 天接受依托泊苷IV。 干细胞输注：患者在第 0 天接受自体或同系 PBSC 拯救。 移植后阿地白介素治疗：移植后 30-100 天开始，患者每天接受低剂量阿地白介素皮下注射，持续 12 周。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
给定 PO 或 IV
其他名称：
接受自体或同源干细胞拯救
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受白消安和依托泊苷后接受干细胞拯救和阿地白介素治疗的患者的总生存期
大体时间：从移植之日到因任何原因死亡之日，估计长达 178 个月
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用 Kaplan 和 Meier 的方法估计。
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从移植之日到因任何原因死亡之日，估计长达 178 个月
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与高剂量白消安和依托泊苷相关的毒性，随后是干细胞拯救
大体时间：移植后第 -7 天至移植后 100 天
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毒性定义为白消安和依托泊苷高剂量化疗、干细胞移植后根据 Bearman 毒性分级标准的任何 3 级或 4 级毒性，以及在第 100 天前无法充分恢复以开始 IL-2 治疗。
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移植后第 -7 天至移植后 100 天
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干细胞拯救后与阿地白介素治疗相关的毒性
大体时间：IL-2治疗完成后1个月内给予IL-2
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根据 NCI 常见毒性第 3 版，IL-2 治疗期间出现以下任何一种毒性：2、3、4 或 5 级 CNS（0-3 级不适、疲劳、焦虑和抑郁除外）毒性； 3、4 或 5 级非 CNS 或非血液学毒性；任何 4 级或 5 级血液学毒性。
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IL-2治疗完成后1个月内给予IL-2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与该方案相关的复发患者比例
大体时间：从移植之日到因任何原因死亡之日，估计长达 178 个月
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从移植之日到因任何原因死亡之日，估计长达 178 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年10月13日
初级完成 (实际的)
2015年6月11日
研究完成 (实际的)
2015年6月11日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1315.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2011-00439 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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