Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan en etoposide gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie en lage dosis aldesleukine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

3 mei 2017 bijgewerkt door: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandeling van acute myeloïde leukemie met busulfan en etoposide gevolgd door autologe of syngene stamcelredding en lage dosis interleukine 2 (IL-2) immunotherapie

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed het geven van busulfan en etoposide gevolgd door perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) en een lage dosis aldesleukine werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals busulfan en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Een PBSCT kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Hierdoor kan er mogelijk meer chemotherapie worden gegeven, zodat er meer kankercellen worden gedood. Aldesleukin kan de witte bloedcellen stimuleren om kankercellen te doden. Het samen geven van busulfan en etoposide gevolgd door PBSCT en aldesleukin kan een effectieve behandeling zijn voor AML.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de toxiciteit en algehele overleving van hoge dosis Bu (busulfan)/VP-16 (etoposide) gevolgd door post-transplantatie lage dosis interleukine (IL)-2 (aldesleukine) bij patiënten met AML.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van terugval in verband met dit regime te schatten.

OVERZICHT:

PREPARATIEF REGIMEN: Patiënten krijgen busulfan intraveneus (IV) gedurende 2 uur of oraal (PO) om de 6 uur op dag -7 tot -4 en etoposide IV op dag -3.

STAMCELLINFUSIE: Patiënten ondergaan autologe of syngene PBSC-redding op dag 0.

ALDESLEUKIN-THERAPIE POST-TRANSPLANTATIE: vanaf 30-100 dagen na de transplantatie krijgen patiënten gedurende 12 weken dagelijks een lage dosis aldesleukin subcutaan (SC).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet AML hebben die in een van de volgende categorieën valt:

  • AML in 1e volledige remissie (CR) met gemiddeld of hoog risico op terugval na conventionele therapie; er is minimaal één van de volgende kenmerken nodig:

    • De patiënt had meer dan één inductiecyclus nodig om de eerste CR te bereiken
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 100.000/mm^3 bij diagnose
    • Een van de volgende cytogenetische afwijkingen: inv (3), t(3:3), del (5q) of -5, 11q23, del(7q) of -7, del (20q) of -20, abnormaal 12p, +11 of t8
    • Alle andere afwijkingen of combinaties van afwijkingen die een gemiddeld of hoog risico op terugval zouden voorspellen
  • AML verder dan eerste CR
  • Elke patiënt met een identieke tweelingdonor die ook aan bovenstaande criteria voldoet
  • Patiënten met AML in de 1e CR moeten voorafgaand aan mobilisatie en transplantatie ten minste twee cycli van consolidatiechemotherapie krijgen
  • Patiënten moeten vooraf voldoende stamcellen hebben verzameld (d.w.z. > 2 x 10^8 totale kerncellen [TNC] van beenmerg [BM]/kg of 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, tenzij anders goedgekeurd door Dr. Holmberg); voorafgaand aan stamcelverzameling moet worden gedocumenteerd dat patiënten in remissie zijn en twee cycli consolidatietherapie hebben gekregen na inductietherapie
  • Er zijn pre-study tests uitgevoerd
  • De patiënt moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen, in overeenstemming met de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AML met een goed risico gedefinieerd door cytogenetische evaluatie met deze afwijkingen: inversie 16 of t8;21
  • De levensverwachting van de patiënt wordt ernstig beperkt door andere ziekten dan AML
  • Patiënt is seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt is zwanger
  • Creatinine patiënt > 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine patiënt > 2,0 mg/dl (tenzij de ziekte van Gilbert)
  • Of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) >= 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) niet te wijten aan leukemie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
  • Patiënt heeft een niet-verwant humaan leukocytenantigeen (HLA)-matched donor en komt in aanmerking voor een Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)-protocol met hogere prioriteit (alleen voor FHCRC-patiënten)
  • Patiënt heeft een HLA-matched of één familiedonor met antigeen-mismatch beschikbaar
  • Patiënten met een significante actieve infectie die transplantatie uitsluit
  • Patiënten met een Karnofsky-prestatiescore van minder dan 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemo, stamcelredding, interleukinetherapie)

PREPARATIEF REGIMEN: Patiënten krijgen busulfan IV gedurende 2 uur of PO om de 6 uur op dag -7 tot -4 en etoposide IV op dag -3.

STAMCELLINFUSIE: Patiënten ondergaan autologe of syngene PBSC-redding op dag 0.

ALDESLEUKIN-THERAPIE POST-TRANSPLANTATIE: Vanaf 30-100 dagen na de transplantatie krijgen patiënten gedurende 12 weken dagelijks een lage dosis aldesleukin SC.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisch: aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2
Geneesmiddel: busulfan
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Onderga autologe of syngene stamcelredding
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten op busulfan en etoposide gevolgd door stamcelredding en aldesleukin
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 178 maanden
Geschat volgens de methode van Kaplan en Meier.
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 178 maanden
Toxiciteit geassocieerd met hoge dosis busulfan en etoposide gevolgd door stamcelredding
Tijdsspanne: Dag -7 van transplantatie tot 100 dagen na transplantatie
Toxiciteit wordt gedefinieerd als elke graad 3- of graad 4-toxiciteit volgens de Bearman-criteria voor toxiciteitsgradatie na een hoge dosis chemotherapie met Busulfan en Etoposide, stamceltransplantatie en het onvermogen om op dag 100 voldoende te herstellen om met IL-2-therapie te beginnen.
Dag -7 van transplantatie tot 100 dagen na transplantatie
Toxiciteit geassocieerd met behandeling met Aldesleukin na stamcelredding
Tijdsspanne: IL-2-toediening tot één maand na voltooiing van de IL-2-behandeling
Toxiciteit tijdens IL-2-therapie van een van de volgende volgens NCI Algemene toxiciteit versie 3: graad 2, 3, 4 of 5 CZS (behalve graad 0-3 malaise, vermoeidheid, angst en depressie) toxiciteit; graad 3, 4 of 5 niet-CZS of niet-hematologische toxiciteit; elke graad 4 of 5 hematologische toxiciteit.
IL-2-toediening tot één maand na voltooiing van de IL-2-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een terugval in verband met het regime
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 178 maanden
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 178 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1315.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-00439 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren