Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Busulfan e Etoposídeo Seguidos de Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico e Baixa Dose de Aldesleucina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

3 de maio de 2017 atualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Tratamento de leucemia mielóide aguda com busulfan e etoposídeo seguido de resgate de células-tronco autólogas ou singênicas e imunoterapia com baixa dose de interleucina 2 (IL-2)

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem a administração de bussulfano e etoposido, seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) e aldesleucina em baixa dose, funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). Drogas usadas na quimioterapia, como o busulfan e o etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Um PBSCT pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. Isso pode permitir que mais quimioterapia seja administrada para que mais células cancerígenas sejam mortas. A aldesleucina pode estimular os glóbulos brancos a matar as células cancerígenas. Administrar busulfan e etoposídeo juntos, seguidos de PBSCT e aldesleucina, pode ser um tratamento eficaz para a LMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade e a sobrevida global de alta dose de Bu (busulfan)/VP-16 (etoposido) seguida de baixa dose de interleucina (IL)-2 (aldesleucina) pós-transplante em pacientes com LMA.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de recaída associada a este regime.

CONTORNO:

REGIME PREPARATÓRIO: Os pacientes recebem busulfan por via intravenosa (IV) durante 2 horas ou por via oral (PO) a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e etoposídeo IV no dia -3.

INFUSÃO DE CÉLULAS-TRONCO: Os pacientes são submetidos a resgate de PBSC autóloga ou singênica no dia 0.

TERAPIA DE ALDESLEUCINA PÓS-TRANSPLANTE: Começando 30-100 dias após o transplante, os pacientes recebem doses baixas de aldesleucina por via subcutânea (SC) diariamente por 12 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter LMA que caia em uma das seguintes categorias:

  • LMA em 1ª remissão completa (CR) com risco intermediário ou alto de recidiva após terapia convencional; pelo menos, um dos seguintes recursos é necessário:

    • O paciente precisou de mais de um ciclo de indução para atingir a primeira RC
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 100.000/mm^3 no momento do diagnóstico
    • Qualquer uma das seguintes anormalidades citogenéticas: inv (3), t(3:3), del (5q) ou -5, 11q23, del(7q) ou -7, del (20q) ou -20, 12p anormal, +11 ou t8
    • Quaisquer outras anormalidades ou combinação de anormalidades que possam prever risco intermediário ou alto de recaída
  • AML além do primeiro CR
  • Qualquer paciente com um doador gêmeo idêntico que também atenda aos critérios acima
  • Pacientes com LMA em 1ª RC devem receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia de consolidação antes da mobilização e transplante
  • Os pacientes devem ter um número adequado de células-tronco previamente coletadas (ou seja, > 2 x 10^8 células nucleadas totais [TNC] da medula óssea [BM]/kg ou 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, a menos que aprovado de outra forma pelo Dr. Holmberg); antes da coleta de células-tronco, os pacientes devem ser documentados para estar em remissão e ter recebido dois ciclos de terapia de consolidação após a terapia de indução
  • Testes pré-estudo foram realizados
  • O paciente deve assinar um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB), em conformidade com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LMA de bom risco definida por avaliação citogenética com estas anormalidades: inversão 16 ou t8;21
  • A expectativa de vida do paciente é severamente limitada por outras doenças além da LMA
  • Paciente é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • paciente está grávida
  • Creatinina do paciente > 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total do paciente > 2,0 mg/dl (a menos que doença de Gilbert)
  • Ou transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) >= 2,5 x limite superior do normal (LSN) não devido a leucemia
  • O paciente tem história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
  • O paciente tem um doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA) não aparentado e é elegível para um protocolo de prioridade mais alta do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) (somente para pacientes do FHCRC)
  • O paciente tem um HLA compatível ou um doador familiar de antígeno incompatível disponível
  • Pacientes com infecção ativa significativa que impeça o transplante
  • Pacientes com pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, resgate de células-tronco, terapia com interleucina)

REGIME PREPARATÓRIO: Os pacientes recebem busulfan IV durante 2 horas ou PO a cada 6 horas nos dias -7 a -4 e etoposídeo IV no dia -3.

INFUSÃO DE CÉLULAS-TRONCO: Os pacientes são submetidos a resgate de PBSC autóloga ou singênica no dia 0.

TERAPIA DE ALDESLEUCINA PÓS-TRANSPLANTE: Começando 30-100 dias após o transplante, os pacientes recebem doses baixas de aldesleucina SC diariamente por 12 semanas.
Medicamento: etoposido
Dado IV
Outros nomes:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biológico: aldesleucina
Dado SC
Outros nomes:
  • Proleucina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
Medicamento: busulfan
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • BSF
  • BU
  • Missulfan
  • Mitosana
  • Mieloleucon
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Submeta-se a resgate de células-tronco autólogas ou singênicas
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de pacientes com busulfan e etoposido seguido de resgate de células-tronco e aldesleucina
Prazo: Desde a data do transplante até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 178 meses
Estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Desde a data do transplante até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 178 meses
Toxicidade Associada a Altas Doses de Bussulfano e Etoposido Seguido de Resgate de Células-Tronco
Prazo: Dia -7 do transplante até 100 dias após o transplante
Toxicidade é definida como qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 de acordo com os critérios de graduação de toxicidade de Bearman após quimioterapia de alta dose com bussulfano e etoposido, transplante de células-tronco e incapacidade de se recuperar o suficiente no dia 100 para iniciar a terapia com IL-2.
Dia -7 do transplante até 100 dias após o transplante
Toxicidade associada ao tratamento com aldesleucina após resgate com células-tronco
Prazo: Administração de IL-2 até um mês após a conclusão do tratamento com IL-2
Toxicidade durante a terapia com IL-2 de qualquer um dos seguintes de acordo com NCI Common Toxicity versão 3: toxicidade de grau 2, 3, 4 ou 5 do SNC (exceto grau 0-3 de mal-estar, fadiga, ansiedade e depressão); grau 3, 4 ou 5 toxicidade não-SNC ou não-hematológica; qualquer toxicidade hematológica de grau 4 ou 5.
Administração de IL-2 até um mês após a conclusão do tratamento com IL-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram recaídas associadas ao regime
Prazo: Desde a data do transplante até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 178 meses
Desde a data do transplante até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 178 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1315.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-00439 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever