Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan og etoposid efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og lavdosis aldesleukin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

3. maj 2017 opdateret af: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling af akut myelogen leukæmi med busulfan og etoposid efterfulgt af autolog eller syngen stamcelleredning og lavdosis interleukin 2 (IL-2) immunterapi

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det at give busulfan og etoposid efterfulgt af perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT) og lavdosis aldesleukin virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom busulfan og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. En PBSCT kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Dette kan gøre det muligt at give mere kemoterapi, så flere kræftceller bliver dræbt. Aldesleukin kan stimulere de hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. At give busulfan og etoposid sammen efterfulgt af PBSCT og aldesleukin kan være en effektiv behandling for AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og den samlede overlevelse af højdosis Bu (busulfan)/VP-16 (etoposid) efterfulgt af post-transplantation lavdosis interleukin (IL)-2 (aldesleukin) hos patienter med AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere frekvensen af ​​tilbagefald forbundet med denne behandling.

OMRIDS:

PREPARATIV REGIMEN: Patienterne får busulfan intravenøst ​​(IV) over 2 timer eller oralt (PO) hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3.

STAMCELLE-INFUSION: Patienter gennemgår autolog eller syngen PBSC-redning på dag 0.

POST-TRANSPLANTATION ALDESLEUKINTERAPI: Begyndende 30-100 dage efter transplantation får patienterne lavdosis aldesleukin subkutant (SC) dagligt i 12 uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have AML, der falder ind under en af ​​følgende kategorier:

  • AML i 1. fuldstændig remission (CR) med mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald efter konventionel behandling; mindst én af følgende funktioner er nødvendig:

    • Patienten krævede mere end én induktionscyklus for at opnå første CR
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 100.000/mm^3 ved diagnose
    • Enhver af følgende cytogenetiske abnormiteter: inv (3), t(3:3), del (5q) eller -5, 11q23, del(7q) eller -7, del (20q) eller -20, unormal 12p, +11 eller t8
    • Alle andre abnormiteter eller kombinationer af abnormiteter, som ville forudsige mellemliggende eller høj risiko for tilbagefald
  • AML ud over første CR
  • Enhver patient med en identisk tvillingedonor, som også opfylder ovenstående kriterier
  • Patienter med AML i 1. CR bør modtage mindst to cyklusser med konsolideringskemoterapi før mobilisering og transplantation
  • Patienter skal have et tilstrækkeligt antal stamceller, der tidligere er indsamlet (dvs. > 2 x 10^8 total nukleerede celler [TNC] af knoglemarv [BM]/kg eller 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, medmindre ellers godkendt af Dr. Holmberg); før stamcelleindsamling skal patienter dokumenteres at være i remission og at have modtaget to cyklusser af konsolideringsterapi efter induktionsterapi
  • Der er udført forstudietest
  • Patienten skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsnævn (IRB), i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med god risiko for AML defineret ved cytogenetisk evaluering med disse abnormiteter: inversion 16 eller t8;21
  • Patientens forventede levetid er stærkt begrænset af andre sygdomme end AML
  • Patienten er seropositiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienten er gravid
  • Patients kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patientens totale bilirubin > 2,0 mg/dl (medmindre Gilberts sygdom)
  • Eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) >= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), ikke på grund af leukæmi
  • Patienten har en historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Patienten har en ikke-relateret human leukocytantigen (HLA) matchet donor og er berettiget til en højere prioritet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) protokol (kun for FHCRC-patienter)
  • Patienten har en HLA-matchet eller én antigen-mismatch-familiedonor tilgængelig
  • Patienter med en betydelig aktiv infektion, der udelukker transplantation
  • Patienter med en Karnofsky Performance Score på mindre end 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, stamcelleredning, interleukinterapi)

PREPARATIV REGIMEN: Patienterne får busulfan IV over 2 timer eller PO hver 6. time på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3.

STAMCELLE-INFUSION: Patienter gennemgår autolog eller syngen PBSC-redning på dag 0.

POST-TRANSPLANTATION ALDESLEUKINTERAPI: Begyndende 30-100 dage efter transplantation får patienterne lavdosis aldesleukin SC dagligt i 12 uger.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: aldesleukin
Givet SC
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Medicin: busulfan
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog eller syngen stamcelleredning
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter på Busulfan og Etoposid efterfulgt af stamcelleredning og Aldesleukin
Tidsramme: Fra dato for transplantation til dato for død uanset årsag, vurderet op til 178 måneder
Anslået ved metoden ifølge Kaplan og Meier.
Fra dato for transplantation til dato for død uanset årsag, vurderet op til 178 måneder
Toksicitet forbundet med højdosis busulfan og etoposid efterfulgt af stamcelleredning
Tidsramme: Dag -7 af transplantationen til 100 dage efter transplantationen
Toksicitet er defineret som enhver grad 3 eller grad 4 toksicitet i henhold til Bearman toksicitetsklassificeringskriterierne efter Busulfan og Etoposid højdosis kemoterapi, stamcelletransplantation og manglende evne til at restituere tilstrækkeligt på dag 100 til at starte IL-2 behandling.
Dag -7 af transplantationen til 100 dage efter transplantationen
Toksicitet forbundet med Aldesleukin-behandling efter stamcelleredning
Tidsramme: IL-2-administration til en måned efter afslutning af IL-2-behandling
Toksicitet under IL-2-behandling af en eller flere af følgende ifølge NCI Common Toxicity version 3: grad 2, 3, 4 eller 5 CNS (undtagen grad 0-3 utilpashed, træthed, angst og depression) toksicitet; grad 3, 4 eller 5 ikke-CNS eller ikke-hæmatologisk toksicitet; enhver grad 4 eller 5 hæmatologisk toksicitet.
IL-2-administration til en måned efter afslutning af IL-2-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der fik tilbagefald i forbindelse med kuren
Tidsramme: Fra dato for transplantation til dato for død uanset årsag, vurderet op til 178 måneder
Fra dato for transplantation til dato for død uanset årsag, vurderet op til 178 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1315.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-00439 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner