急性骨髄性白血病患者の治療におけるブスルファンとエトポシドに続く末梢血幹細胞移植と低用量アルデスロイキン
ブスルファンとエトポシドによる急性骨髄性白血病の治療と、その後の自家または同系幹細胞レスキューおよび低用量インターロイキン 2 (IL-2) 免疫療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. AML 患者における高用量 Bu (ブスルファン)/VP-16 (エトポシド) とそれに続く低用量インターロイキン (IL)-2 (アルデスロイキン) の毒性と全生存率を評価すること。
副次的な目的:
I. このレジメンに関連する再発率を推定する。
概要:
準備レジメン: 患者は -7 日目から -4 日目にブスルファンを 2 時間かけて静脈内 (IV) または経口 (PO) で 6 時間ごとに投与され、-3 日目にエトポシド IV が投与されます。
幹細胞注入: 患者は、0 日目に自家または同系の PBSC レスキューを受けます。
移植後のアルデスロイキン療法: 移植の 30 ~ 100 日後に開始し、患者は低用量のアルデスロイキンを皮下 (SC) で 12 週間毎日投与されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、次のカテゴリのいずれかに該当する AML を持っている必要があります。
1回目の完全寛解(CR)のAMLで、従来の治療後の再発リスクが中程度または高い;少なくとも、次のいずれかの機能が必要です。
- 患者は最初の CR を達成するために 1 サイクル以上の導入を必要とした
- 診断時の白血球数 (WBC) > 100,000/mm^3
- 次の細胞遺伝学的異常のいずれか: inv (3)、t(3:3)、del (5q) または -5、11q23、del(7q) または -7、del (20q) または -20、異常な 12p、+11またはt8
- -再発のリスクが中程度または高いと予測されるその他の異常または異常の組み合わせ
- 最初の CR を超える AML
- 上記の基準も満たす一卵性双生児ドナーの患者
- 初回 CR の AML 患者は、動員および移植の前に、少なくとも 2 サイクルの地固め化学療法を受ける必要があります。
- 患者は、以前に収集された十分な数の幹細胞を持っている必要があります (つまり、> 2 x 10^8 骨髄の総有核細胞 [TNC] [BM]/kg または 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg、 Holmberg 博士によって別途承認された);幹細胞収集の前に、患者は寛解状態にあり、導入療法後に2サイクルの地固め療法を受けたことを文書化する必要があります
- 事前調査テストが実施されました
- -患者は、連邦および機関のガイドラインに準拠して、機関審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -これらの異常を伴う細胞遺伝学的評価によって定義された高リスクAMLの患者:反転16またはt8;21
- 患者の平均余命はAML以外の疾患によって著しく制限されている
- -患者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)血清陽性です
- 患者は妊娠している
- -患者のクレアチニン > 2.0 mg/dl
- -患者の総ビリルビン> 2.0 mg / dl(ギルバート病を除く)
- または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >= 2.5 x 正常値の上限 (ULN) 白血病によるものではない
- -患者はうっ血性心不全、制御不能な不整脈、または左室駆出率(LVEF)の病歴があります <50%
- -患者には血縁関係のないヒト白血球抗原(HLA)が一致するドナーがあり、より優先度の高いフレッドハッチンソンがん研究センター(FHCRC)プロトコルの対象となります(FHCRC患者のみ)
- -患者は、HLAが一致するか、1つの抗原不一致の家族のドナーが利用可能です
- -移植を妨げる重大な活動性感染症の患者
- Karnofsky Performance Scoreが70未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(化学療法、幹細胞レスキュー、インターロイキン療法)
準備レジメン: 患者は、-7 日目から -4 日目に 2 時間にわたってブスルファン IV または PO を 6 時間ごとに受け取り、-3 日目にエトポシド IV を受けます。 幹細胞注入: 患者は、0 日目に自家または同系の PBSC レスキューを受けます。 移植後のアルデスロイキン療法: 移植後 30 ~ 100 日から始めて、患者は低用量のアルデスロイキン SC を 12 週間毎日受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
自家または同系幹細胞レスキューを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブスルファンとエトポシドに続いて幹細胞レスキューとアルデスロイキンを投与した患者の全生存率
時間枠:移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大178か月まで評価
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カプランとマイヤーの方法で推定。
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移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大178か月まで評価
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高用量のブスルファンとエトポシドとそれに続く幹細胞レスキューに関連する毒性
時間枠:移植-7日目~移植後100日目
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毒性は、ブスルファンとエトポシドの大量化学療法、幹細胞移植、および IL-2 療法を開始するのに 100 日目までに十分に回復できない後の Bearman 毒性評価基準によるグレード 3 またはグレード 4 の毒性として定義されます。
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移植-7日目~移植後100日目
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幹細胞レスキュー後のアルデスロイキン治療に関連する毒性
時間枠:IL-2治療終了1ヶ月後までのIL-2投与
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-NCI共通毒性バージョン3ごとの次のいずれかのIL-2治療中の毒性:グレード2、3、4、または5 CNS(グレード0〜3の倦怠感、疲労、不安、およびうつ病を除く)毒性。グレード3、4、または5の非CNSまたは非血液毒性;グレード4または5の血液毒性。
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IL-2治療終了1ヶ月後までのIL-2投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レジメンに関連して再発した患者の割合
時間枠:移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大178か月まで評価
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移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大178か月まで評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1315.00 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-00439 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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