Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан и этопозид с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови и низкими дозами альдеслейкина в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом

3 мая 2017 г. обновлено: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Лечение острого миелогенного лейкоза бусульфаном и этопозидом с последующим восстановлением аутологичными или сингенными стволовыми клетками и иммунотерапией низкими дозами интерлейкина 2 (ИЛ-2)

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность применения бусульфана и этопозида с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) и низкими дозами альдеслейкина при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как бусульфан и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. PBSCT может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией. Это может позволить провести больше химиотерапии, чтобы убить больше раковых клеток. Альдеслейкин может стимулировать лейкоциты к уничтожению раковых клеток. Совместное назначение бусульфана и этопозида с последующим PBSCT и альдеслейкином может быть эффективным методом лечения ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность и общую выживаемость высоких доз Bu (бусульфан)/VP-16 (этопозид) с последующим введением низких доз интерлейкина (IL)-2 (альдеслейкин) после трансплантации у пациентов с ОМЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту рецидивов, связанных с этим режимом.

КОНТУР:

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Пациенты получают бусульфан внутривенно (в/в) в течение 2 часов или перорально (перорально) каждые 6 часов в дни с -7 по -4 и этопозид в/в в день -3.

ИНФУЗИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: пациенты получают аутологичные или сингенные PBSC спасения в день 0.

ПОСТТРАНСПЛАНТАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ АЛЬДЕСЛЕЙКИНОМ: начиная с 30-100 дней после трансплантации, пациенты получают низкие дозы альдеслейкина подкожно (п/к) ежедневно в течение 12 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть ОМЛ, относящийся к одной из следующих категорий:

  • ОМЛ в 1-й полной ремиссии (ПР) с промежуточным или высоким риском рецидива после традиционной терапии; по крайней мере, одна из следующих функций необходима:

    • Пациенту потребовалось более одного цикла индукции для достижения первого полного ответа.
    • Количество лейкоцитов (WBC)> 100 000/мм^3 при постановке диагноза
    • Любая из следующих цитогенетических аномалий: inv (3), t(3:3), del (5q) или -5, 11q23, del(7q) или -7, del (20q) или -20, аномалия 12p, +11 или т8
    • Любые другие аномалии или комбинации аномалий, которые позволяют предсказать промежуточный или высокий риск рецидива
  • ПОД после первого CR
  • Любой пациент с идентичным донором-близнецом, который также соответствует вышеуказанным критериям.
  • Пациенты с ОМЛ в 1-м CR должны пройти как минимум два цикла консолидирующей химиотерапии до мобилизации и трансплантации.
  • Пациенты должны иметь достаточное количество ранее собранных стволовых клеток (т. е. > 2 x 10^8 общих ядерных клеток [TNC] костного мозга [BM]/кг или 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/кг, если только иное одобрено д-ром Холмбергом); перед сбором стволовых клеток пациенты должны быть задокументированы, чтобы быть в состоянии ремиссии и пройти два цикла консолидирующей терапии после индукционной терапии.
  • Проведены предварительные тесты
  • Пациент должен подписать информированное согласие, одобренное экспертным советом учреждения (IRB), в соответствии с федеральными и институциональными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОМЛ хорошего риска, определяемые цитогенетической оценкой со следующими аномалиями: инверсия 16 или t8; 21
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента сильно ограничена другими заболеваниями, кроме ОМЛ.
  • Пациент серопозитивен к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • пациентка беременна
  • Креатинин пациента > 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин пациента > 2,0 мг/дл (за исключением болезни Жильбера)
  • Или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) >= 2,5 x верхний предел нормы (ВГН) не из-за лейкемии
  • У пациента в анамнезе застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
  • Пациент имеет неродственного донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), и имеет право на участие в протоколе Центра исследования рака Фреда Хатчинсона (FHCRC) с более высоким приоритетом (только для пациентов с FHCRC).
  • У пациента есть HLA-совместимый или один из семейных доноров с несовпадением антигенов.
  • Пациенты со значительной активной инфекцией, препятствующей трансплантации
  • Пациенты с показателем эффективности Карновского менее 70.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химия, спасение стволовых клеток, интерлейкинотерапия)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Пациенты получают бусульфан в/в в течение 2 часов или перорально каждые 6 часов в дни с -7 по -4 и этопозид в/в в день -3.

ИНФУЗИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: пациенты получают аутологичные или сингенные PBSC спасения в день 0.

ПОСТТРАНСПЛАНТАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ АЛЬДЕСЛЕЙКИНОМ: Начиная с 30-100 дней после трансплантации, пациенты получают низкие дозы альдеслейкина подкожно ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЭПЭГ
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Биологический: альдеслейкин
Данный СК
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Ил-2
  • рекомбинантный человеческий интерлейкин-2
  • рекомбинантный интерлейкин-2
Лекарство: бусульфан
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • ЧФ
  • БУ
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройдите операцию по спасению аутологичных или сингенных стволовых клеток
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, принимавших бусульфан и этопозид, с последующим лечением стволовыми клетками и алдеслейкином
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцененной до 178 месяцев
Оценивают по методу Каплана и Мейера.
С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцененной до 178 месяцев
Токсичность, связанная с высокими дозами бусульфана и этопозида, с последующим спасением стволовыми клетками
Временное ограничение: День от -7 трансплантации до 100 дней после трансплантации
Токсичность определяется как любая токсичность 3-й или 4-й степени в соответствии с критериями оценки токсичности Бермана после химиотерапии высокими дозами бусульфана и этопозида, трансплантации стволовых клеток и невозможности достаточного восстановления к 100-му дню для начала терапии ИЛ-2.
День от -7 трансплантации до 100 дней после трансплантации
Токсичность, связанная с лечением альдеслейкином после спасения стволовыми клетками
Временное ограничение: Введение ИЛ-2 в течение одного месяца после завершения лечения ИЛ-2
Токсичность во время терапии IL-2 любым из следующих факторов в соответствии с версией 3 Общей токсичности NCI: токсичность ЦНС 2, 3, 4 или 5 степени (за исключением недомогания, усталости, тревоги и депрессии степени 0-3); токсичность 3, 4 или 5 степени, не связанная с ЦНС или негематологическая токсичность; любая гематологическая токсичность 4 или 5 степени.
Введение ИЛ-2 в течение одного месяца после завершения лечения ИЛ-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых случился рецидив, связанный с режимом
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцененной до 178 месяцев
С даты трансплантации до даты смерти по любой причине, оцененной до 178 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1315.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-00439 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться