Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani ja etoposidi, joita seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto ja pieniannoksinen aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Akuutin myelooisen leukemian hoito busulfaanilla ja etoposidilla, jota seuraa autologinen tai syngeeninen kantasolujen pelastus ja pieniannoksinen interleukiini 2 (IL-2) -immunoterapia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin busulfaanin ja etoposidin antaminen, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) ja pieniannoksinen aldesleukiini, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten busulfaani ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. PBSCT voi pystyä korvaamaan verta muodostavat solut, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Tämä voi mahdollistaa kemoterapian lisäämisen, jotta enemmän syöpäsoluja kuolee. Aldesleukiini voi stimuloida valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Busulfaanin ja etoposidin antaminen yhdessä ja sen jälkeen PBSCT:n ja aldesleukiinin kanssa voi olla tehokas AML:n hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida korkean annoksen Bu (busulfaani)/VP-16 (etoposidi) ja sen jälkeen siirron jälkeisen pienen annoksen interleukiini (IL)-2 (aldesleukiini) toksisuutta ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on AML.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tähän hoito-ohjelmaan liittyvä uusiutumisnopeus.

YHTEENVETO:

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat busulfaania suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan tai suun kautta (PO) 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja etoposidi IV päivänä -3.

KANTASOLUINFUUSIO: Potilaille suoritetaan autologinen tai syngeeninen PBSC-pelastus päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN ALDESLEUKIINIHOITO: 30–100 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat pieniannoksisia aldesleukiinia ihonalaisesti (SC) päivittäin 12 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava AML, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista:

  • AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR), jossa on keskitasoinen tai korkea uusiutumisriski tavanomaisen hoidon jälkeen; tarvitaan ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

    • Potilas tarvitsi useamman kuin yhden induktiosyklin ensimmäisen CR:n saavuttamiseksi
    • Valkosolujen määrä (WBC) > 100 000/mm^3 diagnoosin yhteydessä
    • Mikä tahansa seuraavista sytogeneettisistä poikkeavuuksista: inv (3), t(3:3), del (5q) tai -5, 11q23, del (7q) tai -7, del (20q) tai -20, epänormaali 12p, +11 tai t8
    • Kaikki muut poikkeavuudet tai poikkeavuuksien yhdistelmät, jotka ennustavat keskimääräisen tai suuren uusiutumisriskin
  • AML ensimmäisen CR:n jälkeen
  • Jokainen potilas, jolla on identtinen kaksoisluovuttaja ja joka myös täyttää yllä olevat kriteerit
  • Potilaiden, joilla on AML ensimmäisessä CR:ssä, tulee saada vähintään kaksi konsolidoivaa kemoterapiasykliä ennen mobilisaatiota ja elinsiirtoa
  • Potilailla on oltava riittävä määrä aiemmin kerättyjä kantasoluja (eli > 2 x 10^8 luuytimen tumasolua [TNC] yhteensä [BM]/kg tai 4 x 10^6 [CD]34+ PBSC/kg, ellei tohtori Holmberg hyväksyi toisin); Ennen kantasolujen keräämistä potilaiden on todistettava olevan remissiossa ja että he ovat saaneet kaksi konsolidaatiohoitosykliä induktiohoidon jälkeen
  • Esitutkimukset on tehty
  • Potilaan on allekirjoitettava laitosten arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytogeneettisellä arvioinnilla määritetty hyvä AML-riski ja joilla on nämä poikkeavuudet: inversio 16 tai t8;21
  • Muut sairaudet kuin AML rajoittavat merkittävästi potilaan elinikää
  • Potilas on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen
  • Potilas on raskaana
  • Potilaan kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Potilaan kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (ellei Gilbertin tauti)
  • Tai seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) / seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) >= 2,5 x normaalin yläraja (ULN), joka ei johdu leukemiasta
  • Potilaalla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  • Potilaalla on vertaamaton ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) mukainen luovuttaja, ja hän on oikeutettu korkeamman prioriteetin Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) protokollaan (vain FHCRC-potilaille)
  • Potilaalla on käytettävissä HLA-vastaava tai yksi antigeenien yhteensopimattomuusperheen luovuttaja
  • Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen infektio, joka estää elinsiirron
  • Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypiste on alle 70

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, kantasolujen pelastus, interleukiinihoito)

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan tai PO 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 ja etoposidi IV päivänä -3.

KANTASOLUINFUUSIO: Potilaille suoritetaan autologinen tai syngeeninen PBSC-pelastus päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN ALDESLEUKIN-HOITO: 30–100 päivää elinsiirron jälkeen potilaat saavat pienen annoksen aldesleukiinia SC päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologinen: aldesleukiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Lääke: busulfaani
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi autologinen tai syngeeninen kantasolupelastus
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Busulfaania ja etoposidia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, jota seurasivat kantasolujen pelastus ja aldesleukin
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 178 kuukautta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 178 kuukautta
Suuriannoksiin busulfaaniin ja etoposidiin liittyvä myrkyllisyys, jota seuraa kantasolujen pelastus
Aikaikkuna: Elinsiirron päivä -7 ja 100 päivää siirron jälkeen
Toksisuus määritellään minkä tahansa asteen 3 tai asteen 4 toksisuudeksi Bearmanin toksisuusluokituskriteerien mukaan Busulfan- ja Etoposide-suurannoksisen kemoterapian, kantasolusiirron ja kyvyttömyyden toipua riittävästi päivään 100 mennessä IL-2-hoidon aloittamiseksi.
Elinsiirron päivä -7 ja 100 päivää siirron jälkeen
Aldesleukiinihoitoon liittyvä toksisuus kantasolujen pelastamisen jälkeen
Aikaikkuna: IL-2:n antaminen kuukauden ajan IL-2-hoidon päättymisen jälkeen
Toksisuus IL-2-hoidon aikana, jos jokin seuraavista NCI Common Toxicity -version 3 mukaan: asteen 2, 3, 4 tai 5 keskushermostotoksisuus (paitsi asteen 0-3 huonovointisuus, väsymys, ahdistuneisuus ja masennus) toksisuus; asteen 3, 4 tai 5 ei-CNS- tai ei-hematologinen toksisuus; mikä tahansa asteen 4 tai 5 hematologinen toksisuus.
IL-2:n antaminen kuukauden ajan IL-2-hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä uusiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 178 kuukautta
Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 178 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1315.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00439 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa