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재발성 또는 난치성 악성 신경아교종 환자 치료에서 내부 방사선 요법과 카르무스틴 임플란트

2013년 6월 25일 업데이트: Barrett Cancer Center

영구 I-125 간질 종자 및 Gliadel 3.85% Carmustine(BCNU) 폴리머 웨이퍼의 용량 증량을 사용한 재발성 악성 신경아교종 환자에 대한 동시 다중 방식 치료에 대한 1상 연구

근거: 내부 방사선은 고에너지 방사선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 내부 방사선 요법과 화학 요법 임플란트를 결합하면 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자 치료에서 내부 방사선 요법과 카르무스틴 임플란트의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자에서 동시 영구 요오드 I 125 간질 종자 이식 및 카무스틴 이식(Gliadel 웨이퍼)과 함께 polifeprosan 20의 독성 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 이 요법의 예비 효능을 평가합니다. III. 이 요법이 이들 환자의 삶의 질과 활동 상태에 미치는 영향을 평가하십시오. IV. 이러한 환자에서 이 요법에 따라 종양 진행 부위를 평가하십시오. V. 절제된 악성 신경아교종의 무진행 생존과 MIB-1 증식 지수 간의 관계를 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 강화 종양의 완전한 절제를 얻기 위해 개두술을 받습니다. 최대 종양 제거 후 요오드 I 125 종자와 최대 8개의 폴리페프로산 20을 카르무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)와 함께 절제된 종양 구멍에 이식합니다. 6명의 환자 코호트는 각각 종양 구멍에 배치된 Gliadel 웨이퍼의 수를 증가시킵니다. 삶의 질은 기준선, 이후 3개월마다, 그리고 종양 진행 시에 평가됩니다. 환자는 사망할 때까지 매월 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 12-18명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종, 교육종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지교종, 역형성 희소성상세포종(혼합 신경교종), 역형성 다형성 황색성상세포종 또는 이전 저등급 신경교종으로부터의 악성 역분화 최초 재발 시 종양 MRI 스캔으로 측정 가능한 질병 치료 가능한 병변 강화 심실 시스템과 자유롭게 연결되지 않는 수술 후 절제 공동

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 이상 헤모글로빈 10.0g/dL 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상(ULN) 상한치의 1.5배 미만 SGOT 또는 SGPT ULN의 2.5배 미만 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 AIDS 관련 질병 없음 과거에 다른 악성 종양 없음 5년, 제외: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 자궁경부의 상피내암 연구 준수를 방해할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 의학적 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 비악성 전신 질환 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6주) 및 회복 카무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)를 사용한 이전 폴리페프로산 20 없음 이전 보조 화학 요법 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 치료: 연구 전 최소 2주 동안 안정적인 스테로이드 요법을 받는 환자 동시 호르몬 제제 없음 방사선 요법: 이전 방사선 감작이 허용되고 회복됨 이전 외부 빔 방사선 요법이 필요하고 회복됨 동시 방사선 요법 없음(완화 ​​포함) 수술: 사전 수술 또는 생검이 필요하고 회복됨 기타 : 이전 요오드 I 125 종자 이식 없음 동시 대체 요법 허용 다른 동시 항종양 요법 없음 다른 동시 임상 시험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2001년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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