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Interne Strahlentherapie plus Carmustin-Implantate bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem malignem Gliom

25. Juni 2013 aktualisiert von: Barrett Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen multimodalen Behandlung von Patienten mit rezidiviertem malignem Gliom unter Verwendung von permanenten interstitiellen I-125-Seeds und einer Dosiseskalation von Gliadel 3,85 % Carmustine (BCNU) Polymerwafern

BEGRÜNDUNG: Interne Bestrahlung verwendet hochenergetische Strahlung, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer internen Strahlentherapie mit Chemotherapie-Implantaten kann verbleibende Tumorzellen nach der Operation abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der internen Strahlentherapie plus Carmustin-Implantate bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der toxischen Wirkungen von gleichzeitigen interstitiellen Jod I 125 Seed-Implantaten und Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem malignen Gliom. II. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten. III. Beurteilen Sie die Auswirkungen dieses Regimes auf die Lebensqualität und den Leistungsstatus dieser Patienten. IV. Beurteilen Sie den Ort der Tumorprogression nach diesem Schema bei diesen Patienten. V. Bewertung der Beziehung zwischen progressionsfreiem Überleben und dem MIB-1-Proliferationsindex des resezierten malignen Glioms.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten unterziehen sich einer Kraniotomie mit der Absicht, eine vollständige Resektion des sich verstärkenden Tumors zu erreichen. Nach maximaler Tumorentfernung werden Iod I 125 Seeds und bis zu 8 Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantaten (Gliadel-Wafer) in die resezierte Tumorhöhle implantiert. Kohorten von jeweils 6 Patienten erhalten eine zunehmende Anzahl von Gliadel-Wafern, die in die Tumorhöhle eingesetzt werden. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, dann alle 3 Monate und bei Tumorprogression beurteilt. Die Patienten werden monatlich bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Glioblastoma multiforme, Gliosarkom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches Oligoastrozytom (gemischtes Gliom), anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom oder maligne Dedifferenzierung von einem früheren niedriggradigen Gliom zur totalen Gesamtresektion Postoperative Resektionshöhle, die nicht frei mit dem Ventrikelsystem kommuniziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Hämoglobin größer als 10,0 g/dL Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT weniger als das 2,5-fache des ULN Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden HIV-negativ Keine AIDS-bedingte Krankheit Keine andere bösartige Erkrankung in der Vergangenheit 5 Jahre, außer: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Studien-Compliance beeinträchtigen würden Keine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die das medizinische Risiko erhöht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und Genesung Kein vorheriges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) Vorherige adjuvante Chemotherapie zulässig Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrin Therapie: Patient unter stabiler Steroidtherapie für mindestens 2 Wochen vor der Studie Keine gleichzeitigen hormonellen Mittel Strahlentherapie: Vorherige Strahlensensibilisierung erlaubt und erholt Vorherige externe Bestrahlung erforderlich und erholt Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich palliativer) Operation: Vorherige Operation oder Biopsie erforderlich und erholt Sonstiges : Keine vorherige Jod-I-125-Seed-Implantation Gleichzeitige alternative Therapie erlaubt Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

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