Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne bestralingstherapie plus carmustine-implantaten bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Barrett Cancer Center

Een fase I-studie van gelijktijdige multimodaliteitsbehandeling voor patiënten met recidiverend maligne glioom met behulp van permanente I-125 interstitiële zaden en dosisescalatie van Gliadel 3,85% carmustine (BCNU) polymeerwafels

RATIONALE: Interne bestraling gebruikt hoogenergetische straling om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van interne bestralingstherapie met chemotherapie-implantaten kan de resterende tumorcellen na een operatie doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interne bestralingstherapie plus carmustine-implantaten te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxische effecten van gelijktijdige permanente jodium I 125 interstitiële zaadimplantaten en polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafers) bij patiënten met recidiverend of refractair kwaadaardig glioom. II. Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van dit regime in termen van progressievrije overleving en algehele overleving van deze patiënten. III. Beoordeel de impact van dit regime op de kwaliteit van leven en de prestatiestatus van deze patiënten. IV. Beoordeel de plaats van tumorprogressie volgens dit regime bij deze patiënten. V. Beoordeel de relatie tussen progressievrije overleving en de MIB-1-proliferatieve index van het gereseceerde maligne glioom.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten ondergaan een craniotomie met de bedoeling een volledige resectie van de aangroeiende tumor te verkrijgen. Na maximale tumorverwijdering worden jodium I 125-zaden en tot 8 polifeprosan 20 met carmustine-implantaten (Gliadel-wafers) geïmplanteerd in de gereseceerde tumorholte. Cohorten van 6 patiënten krijgen elk een toenemend aantal Gliadel-wafers die in de tumorholte worden geplaatst. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 3 maanden en bij tumorprogressie. Patiënten worden maandelijks gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-18 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd recidiverend of refractair multiform glioblastoom, gliosarcoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligoastrocytoom (gemengd glioom), anaplastisch pleomorf xanthoastrocytoom of maligne dedifferentiatie van eerder laaggradig glioom Tumor bij eerste terugval Meetbare ziekte door MRI-scan Verbetering van laesie vatbaar tot bruto totale resectie Postoperatieve resectieholte communiceert niet vrijelijk met het ventriculaire systeem

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 10,0 g/dL Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT minder dan 2,5 keer ULN Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken HIV-negatief Geen AIDS-gerelateerde ziekte Geen andere maligniteit in het verleden 5 jaar, behalve: Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Carcinoma in situ van de cervix Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verstoren Geen actieve infectie die systemische antibiotica vereist Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die wordt beschouwd als een verhoogd medisch risico

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld Geen eerdere polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafers) Eerdere adjuvante chemotherapie toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Patiënt onder stabiele therapie met corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Geen gelijktijdige hormonale middelen Radiotherapie: Voorafgaande radiosensibilisatie toegestaan ​​en hersteld Eerdere externe radiotherapie vereist en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve) Chirurgie: Eerdere operatie of biopsie vereist en hersteld Overig : Geen voorafgaande jodium I 125-zaadimplantaten Gelijktijdige alternatieve therapie toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren