- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003876
Radioterapia interna mais implantes de carmustina no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário
Um estudo de fase I de tratamento multimodal simultâneo para pacientes com glioma maligno recidivante usando sementes intersticiais I-125 permanentes e escalonamento de dose de Gliadel 3,85% Carmustine (BCNU) Polymer Wafers
JUSTIFICAÇÃO: A radiação interna usa radiação de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia interna com implantes de quimioterapia pode matar as células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da radioterapia interna mais implantes de carmustina no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos tóxicos de implantes de sementes intersticiais permanentes de iodo I 125 concomitantes e polifeprosan 20 com implante de carmustina (wafers de Gliadel) em pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário. II. Avalie a eficácia preliminar deste regime em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global desses pacientes. III. Avalie o impacto deste regime na qualidade de vida e performance status destes pacientes. 4. Avalie o local da progressão do tumor seguindo este regime nestes pacientes. V. Avaliar a relação entre a sobrevida livre de progressão e o índice proliferativo MIB-1 do glioma maligno ressecado.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são submetidos à craniotomia com a intenção de obter uma ressecção completa do tumor realçado. Após a remoção máxima do tumor, sementes de iodo I 125 e até 8 polifeprosan 20 com implantes de carmustina (wafers de Gliadel) são implantados na cavidade tumoral ressecada. Coortes de 6 pacientes cada recebem um número crescente de pastilhas Gliadel colocadas na cavidade do tumor. A qualidade de vida é avaliada no início, depois a cada 3 meses e na progressão do tumor. Os pacientes são acompanhados mensalmente até o óbito.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-18 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente ou refratário confirmado histologicamente, gliossarcoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico (glioma misto), xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico ou diferenciação maligna de glioma anterior de baixo grau Tumor em primeira recidiva Doença mensurável por ressonância magnética Lesão potencializadora passível para ressecção total grosseira A cavidade de ressecção pós-operatória não se comunica livremente com o sistema ventricular
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Hemoglobina superior a 10,0 g/dL Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT menos de 2,5 vezes o LSN Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Nenhuma outra malignidade no passado 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele Carcinoma in situ do colo do útero Sem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam interferir na adesão ao estudo Nenhuma infecção ativa que requeira antibióticos sistêmicos Nenhuma doença sistêmica não maligna considerada como aumentando o risco médico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperada Sem polifeprosan 20 anterior com implante de carmustina (wafers de Gliadel) Quimioterapia adjuvante prévia permitida Nenhuma outra quimioterapia concomitante Endócrina terapia: Paciente em terapia estável com esteróides por pelo menos 2 semanas antes do estudo Sem agentes hormonais concomitantes Radioterapia: Radiossensibilização prévia permitida e recuperada Radioterapia externa prévia necessária e recuperada Sem radioterapia concomitante (incluindo paliativa) Cirurgia: Cirurgia prévia ou biópsia necessária e recuperada Outro : Sem implantes prévios de sementes de iodo I 125 Terapia alternativa concomitante permitida Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- UCMC-98724
- CDR0000067042 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCMC-55853
- NCI-V99-1543
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