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Radioterapia interna mais implantes de carmustina no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário

25 de junho de 2013 atualizado por: Barrett Cancer Center

Um estudo de fase I de tratamento multimodal simultâneo para pacientes com glioma maligno recidivante usando sementes intersticiais I-125 permanentes e escalonamento de dose de Gliadel 3,85% Carmustine (BCNU) Polymer Wafers

JUSTIFICAÇÃO: A radiação interna usa radiação de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia interna com implantes de quimioterapia pode matar as células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da radioterapia interna mais implantes de carmustina no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos tóxicos de implantes de sementes intersticiais permanentes de iodo I 125 concomitantes e polifeprosan 20 com implante de carmustina (wafers de Gliadel) em pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário. II. Avalie a eficácia preliminar deste regime em termos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global desses pacientes. III. Avalie o impacto deste regime na qualidade de vida e performance status destes pacientes. 4. Avalie o local da progressão do tumor seguindo este regime nestes pacientes. V. Avaliar a relação entre a sobrevida livre de progressão e o índice proliferativo MIB-1 do glioma maligno ressecado.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são submetidos à craniotomia com a intenção de obter uma ressecção completa do tumor realçado. Após a remoção máxima do tumor, sementes de iodo I 125 e até 8 polifeprosan 20 com implantes de carmustina (wafers de Gliadel) são implantados na cavidade tumoral ressecada. Coortes de 6 pacientes cada recebem um número crescente de pastilhas Gliadel colocadas na cavidade do tumor. A qualidade de vida é avaliada no início, depois a cada 3 meses e na progressão do tumor. Os pacientes são acompanhados mensalmente até o óbito.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12-18 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente ou refratário confirmado histologicamente, gliossarcoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico (glioma misto), xantoastrocitoma pleomórfico anaplásico ou diferenciação maligna de glioma anterior de baixo grau Tumor em primeira recidiva Doença mensurável por ressonância magnética Lesão potencializadora passível para ressecção total grosseira A cavidade de ressecção pós-operatória não se comunica livremente com o sistema ventricular

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Hemoglobina superior a 10,0 g/dL Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT menos de 2,5 vezes o LSN Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma doença relacionada à AIDS Nenhuma outra malignidade no passado 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele Carcinoma in situ do colo do útero Sem condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam interferir na adesão ao estudo Nenhuma infecção ativa que requeira antibióticos sistêmicos Nenhuma doença sistêmica não maligna considerada como aumentando o risco médico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperada Sem polifeprosan 20 anterior com implante de carmustina (wafers de Gliadel) Quimioterapia adjuvante prévia permitida Nenhuma outra quimioterapia concomitante Endócrina terapia: Paciente em terapia estável com esteróides por pelo menos 2 semanas antes do estudo Sem agentes hormonais concomitantes Radioterapia: Radiossensibilização prévia permitida e recuperada Radioterapia externa prévia necessária e recuperada Sem radioterapia concomitante (incluindo paliativa) Cirurgia: Cirurgia prévia ou biópsia necessária e recuperada Outro : Sem implantes prévios de sementes de iodo I 125 Terapia alternativa concomitante permitida Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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