Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern strålebehandling plus carmustinimplantater til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær malignt gliom

25. juni 2013 opdateret af: Barrett Cancer Center

Et fase I-studie af samtidig multimodalitetsbehandling til patienter med recidiverende malignt gliom ved hjælp af permanente I-125 interstitielle frø og dosiseskalering af gliadel 3,85 % carmustin (BCNU) polymerwafere

RATIONALE: Intern stråling bruger højenergistråling til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af intern strålebehandling med kemoterapiimplantater kan dræbe resterende tumorceller efter operation.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​intern strålebehandling plus carmustinimplantater til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder de toksiske virkninger af samtidige permanente jod I 125 interstitielle frøimplantater og polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafers) hos patienter med recidiverende eller refraktært malignt gliom. II. Vurder den foreløbige effektivitet af dette regime med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for disse patienter. III. Vurder indvirkningen af ​​dette regime på disse patienters livskvalitet og præstationsstatus. IV. Vurder stedet for tumorprogression efter dette regime hos disse patienter. V. Vurder forholdet mellem progressionsfri overlevelse og MIB-1 proliferativt indeks for det resekerede maligne gliom.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter gennemgår kraniotomi med den hensigt at opnå en fuldstændig resektion af forstærkende tumor. Efter maksimal tumorfjernelse implanteres jod I 125 frø og op til 8 polifeprosan 20 med carmustinimplantater (Gliadel wafers) i det resekerede tumorhulrum. Kohorter på 6 patienter modtager hver et stigende antal Gliadel-wafere placeret i tumorhulen. Livskvalitet vurderes ved baseline, derefter hver 3. måned og ved tumorprogression. Patienterne følges månedligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-18 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (blandet gliom), anaplastisk pleomorphic xanthoastrocytomat, førstegradig pleomorphic xanthoastrocytoma, melapstisk pleomorphic xanthoastrocytoma fra 1.-gradig sygdom, tuscanti, til brutto total resektion Postoperativ resektionskavitet kommunikerer ikke frit med ventrikulært system

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Større end 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Hæmoglobin større end 10,0 g/dL Trombocyttal større end 0,000 mm0, Hepati0000 mm0 mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange ULN Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ingen anden malignitet inden for tidligere tid. 5 år, undtagen: Basal- eller planocellulært karcinom i huden Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der anses for at øge den medicinske risiko

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Ingen tidligere polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafers) Tidligere adjuverende kemoterapi tilladt Ingen anden kemoterapi samtidig kemoterapi behandling: Patient i stabil steroidbehandling i mindst 2 uger før undersøgelsen Ingen samtidige hormonelle stoffer Strålebehandling: Tidligere strålesensibilisering tilladt og genvundet Tidligere ekstern strålebehandling påkrævet og genvundet Ingen samtidig strålebehandling (inklusive palliativ) Kirurgi: Tidligere operation eller biopsi påkrævet og genvundet Andet : Ingen tidligere jod I 125 frøimplantater Samtidig alternativ behandling tilladt Ingen anden samtidig antineoplastisk terapi Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2004

Først opslået (Skøn)

20. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner