Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренняя лучевая терапия плюс имплантация кармустина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной глиомой

25 июня 2013 г. обновлено: Barrett Cancer Center

Исследование фазы I одновременного мультимодального лечения пациентов с рецидивом злокачественной глиомы с использованием перманентных интерстициальных семян I-125 и эскалации дозы полимерных пластин Gliadel 3,85% кармустина (BCNU)

ОБОСНОВАНИЕ: Внутреннее облучение использует высокоэнергетическое излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание внутренней лучевой терапии с химиотерапевтическими имплантатами может убить оставшиеся опухолевые клетки после операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности внутренней лучевой терапии в сочетании с имплантацией кармустина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить токсические эффекты одновременных постоянных имплантов йода I 125 в интерстициальные семена и полифепросана 20 с имплантом кармустина (пластины Gliadel) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной злокачественной глиомой. II. Оцените предварительную эффективность этого режима с точки зрения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости этих пациентов. III. Оценить влияние этого режима на качество жизни и работоспособность этих пациентов. IV. Оценить сайт прогрессии опухоли после этого режима у этих пациентов. V. Оценить взаимосвязь между выживаемостью без прогрессирования и пролиферативным индексом MIB-1 резецированной злокачественной глиомы.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациентам проводят трепанацию черепа с целью полной резекции увеличивающейся опухоли. После максимального удаления опухоли в полость резецированной опухоли имплантируют семена йода I 125 и до 8 полифепросана 20 с имплантатами кармустина (пластины Gliadel). Каждая когорта из 6 пациентов получает увеличивающееся количество пластин Gliadel, помещаемых в полость опухоли. Качество жизни оценивают исходно, затем каждые 3 мес и при прогрессировании опухоли. Пациенты наблюдаются ежемесячно до наступления смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 12–18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная мультиформная глиобластома, глиосаркома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигоастроцитома (смешанная глиома), анапластическая плеоморфная ксантоастроцитома или злокачественная дедифференцировка от предшествующей глиомы низкой степени злокачественности Опухоль при первом рецидиве Измеряемое заболевание с помощью МРТ Усиление поражения до грубой тотальной резекции Полость послеоперационной резекции, не сообщающаяся свободно с желудочковой системой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3 Гемоглобин более 10,0 г/дл Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT менее чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: не уточнено Другое: не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции ВИЧ-отрицательный Отсутствие заболеваний, связанных со СПИДом Отсутствие других злокачественных новообразований в прошлом 5 лет, за исключением: базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; рака in situ шейки матки; отсутствия психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования; отсутствия активной инфекции, требующей системного назначения антибиотиков; отсутствия незлокачественных системных заболеваний, которые считаются повышающими медицинский риск.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины или митомицина) и выздоровел Нет предшествующего полифепросана 20 с кармустиновым имплантатом (пластины Gliadel) Предшествующая адъювантная химиотерапия разрешена Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная Терапия: Пациент, получающий стабильную стероидную терапию в течение не менее 2 недель до исследования. Отсутствие одновременного приема гормональных препаратов Лучевая терапия: Разрешена и восстановлена ​​предшествующая радиосенсибилизация. Требуется предшествующая дистанционная лучевая терапия и восстановлена. Нет сопутствующей лучевой терапии (включая паллиативную). : Нет предшествующих имплантаций семян йода I 125. Разрешена одновременная альтернативная терапия. Нет другой одновременной противоопухолевой терапии. Нет других параллельных исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barrett Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться