Sisäinen sädehoito plus karmustiini-implantteja hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pahanlaatuinen gliooma
Vaiheen I tutkimus samanaikaisesta multimodaalisesta hoidosta potilaille, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen gliooma, jossa käytetään pysyviä I-125 interstitiaalisia siemeniä ja Gliadel 3,85 % Carmustine (BCNU) -polymeerikiekkojen annoksen eskalaatiota
PERUSTELUT: Sisäinen säteily käyttää korkeaenergistä säteilyä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sisäisen sädehoidon ja kemoterapia-implanttien yhdistäminen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin sisäisen sädehoidon ja karmustiini-implanttien tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi samanaikaisesti käytettävien pysyvien jodi I 125 interstitiaalisten siemenimplanttien ja polifeprosaani 20:n ja karmustiini-implanttien (Gliadel-kiekot) toksiset vaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen maligni gliooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman alustavaa tehoa näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun ja suorituskykyyn. IV. Arvioi kasvaimen etenemiskohta tämän hoidon jälkeen näillä potilailla. V. Arvioi suhde etenemisvapaan eloonjäämisen ja leikatun pahanlaatuisen gliooman MIB-1-proliferatiivisen indeksin välillä.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaille tehdään kraniotomia, jonka tarkoituksena on saada täydellinen resektio vahvistavasta kasvaimesta. Maksimaalisen kasvaimen poiston jälkeen jodi I 125 -siemeniä ja enintään 8 polifeprosaani 20:tä karmustiini-implanteilla (Gliadel-kiekot) istutetaan leikatun kasvaimen onteloon. Kukin 6 potilaan kohortti saa kasvavan määrän Gliadel-vohveleita kasvaimen onteloon. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden välein ja kasvaimen etenemisen yhteydessä. Potilaita seurataan kuukausittain kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIRAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai refraktaarinen glioblastooma multiforme, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma (sekagliooma), anaplastinen oligoastrosytooma (sekagliooma), anaplastinen pleomorfinen lelapseh-sairaus aiemman defibrilloidun ksantoastrosytooman aiheuttaman relapsen aiheuttaman relapsen aiheuttaman taudin tai pahanlaatuisen defibrillaatioasteesta tai maligniteetista kokonaisresektioon Leikkauksen jälkeinen resektioontelo, joka ei kommunikoi vapaasti kammiojärjestelmän kanssa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3 Hemoglobiini yli 10,0 g/dl Verihiutalemäärä yli 10,0 g/dl Bilsyttimäärä yli 10:00 mm3 alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia menneisyydessä 5 vuotta, paitsi: Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä Kohdunkaulasyöpä in situ Ei psykologisia, familiaalisia, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat häiritä tutkimuksen noudattamista Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemisiä antibiootteja Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, jonka katsotaan lisäävän lääketieteellistä riskiä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) ja toipunut Ei aikaisempaa polifeprosaani 20 karmustiini-implanttia (Gliadel-kiekot) Aiempi adjuvanttihoito ei sallittu muu samanaikainen kemoterapia Enkurdokriini hoito: Potilas, joka on saanut stabiilia steroidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta Ei samanaikaisia hormonaalisia aineita Sädehoito: Aiempi säteilyherkistys sallittu ja toipunut Aikaisempi ulkoinen sädehoito vaadittu ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien palliatiivinen) Leikkaus: Edellinen leikkaus tai biopsia vaaditaan ja toipui Muut : Ei aikaisempia jodi I 125 siemenimplantteja Samanaikainen vaihtoehtoinen hoito sallittu Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMC-98724
- CDR0000067042 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UCMC-55853
- NCI-V99-1543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .