Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interní radiační terapie plus karmustinové implantáty při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomem

25. června 2013 aktualizováno: Barrett Cancer Center

Studie fáze I souběžné multimodální léčby pro pacienty s recidivujícím maligním gliomem pomocí permanentních intersticiálních semen I-125 a eskalace dávky polymerních destiček Gliadel 3,85% karmustin (BCNU)

ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní záření využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace interní radiační terapie s chemoterapeutickými implantáty může po operaci zabít zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti interní radiační terapie plus karmustinových implantátů při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní maligní gliom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit toxické účinky souběžných permanentních intersticiálních semenných implantátů I 125 a polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafers) u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomem. II. Posuďte předběžnou účinnost tohoto režimu z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití těchto pacientů. III. Posuďte dopad tohoto režimu na kvalitu života a výkonnostní stav těchto pacientů. IV. U těchto pacientů posuďte místo progrese nádoru podle tohoto režimu. V. Posuďte vztah mezi přežitím bez progrese a MIB-1 proliferativním indexem resekovaného maligního gliomu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti podstupují kraniotomii se záměrem dosáhnout kompletní resekce zvětšujícího se tumoru. Po maximálním odstranění nádoru se do resekované nádorové dutiny implantuje jód I 125 semen a až 8 polifeprosanů 20 s karmustinovými implantáty (Gliadel wafers). Každá kohorta 6 pacientů dostává rostoucí počet Gliadelových destiček umístěných do nádorové dutiny. Kvalita života se hodnotí na začátku, poté každé 3 měsíce a při progresi nádoru. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 12–18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní multiformní glioblastom, gliosarkom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom (smíšený gliom), anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom s nízkým stupněm recidivy při tumorickém leuchronickém nebo mezometrickém léze prvního stupně při leumorálním scanglincingomu k hrubé totální resekci Pooperační resekční dutina volně nekomunikující s komorovým systémem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl Počet krevních destiček vyšší než 100 000 hepatických Bili/mm méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT méně než 2,5násobek ULN Renální: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádné onemocnění související s AIDS Žádná jiná malignita v minulosti 5 let, kromě: Bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné psychologické, familiární, sociologické nebo geografické podmínky, které by narušovaly dodržování studie Žádná aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika Žádné nezhoubné systémové onemocnění považované za zvyšující zdravotní riziko

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočovin nebo mitomycinu) a zotavení Žádný předchozí polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafers) Předchozí adjuvantní chemoterapie není povolena Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Pacient na stabilní steroidní terapii po dobu alespoň 2 týdnů před studií Žádná souběžná hormonální činidla Radioterapie: Předchozí radiosenzibilizace povolena a obnovena Předchozí externí radioterapie nutná a zotavená Žádná souběžná radioterapie (včetně paliativní) Chirurgie: Nutná předchozí operace nebo biopsie a zotavení Jiné : Žádné předchozí implantace semen I 125 s jódem Souběžná alternativní léčba není povolena Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barrett Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit