Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern strålebehandling pluss karmustinimplantater ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær malignt gliom

25. juni 2013 oppdatert av: Barrett Cancer Center

En fase I-studie av samtidig multimodalitetsbehandling for pasienter med residiverende malignt gliom ved bruk av permanente I-125 interstitielle frø og doseeskalering av gliadel 3,85 % karmustin (BCNU) polymerwafere

BAKGRUNN: Intern stråling bruker høyenergistråling for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Ved å kombinere intern strålebehandling med kjemoterapiimplantater kan det drepe gjenværende tumorceller etter operasjonen.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av intern strålebehandling pluss karmustinimplantater ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktært malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder de toksiske effektene av samtidige permanente jod I 125 interstitielle frøimplantater og polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers) hos pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliom. II. Vurder den foreløpige effekten av dette regimet i form av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene. III. Vurder innvirkningen av dette regimet på livskvaliteten og ytelsesstatusen til disse pasientene. IV. Vurder stedet for tumorprogresjon etter dette regimet hos disse pasientene. V. Vurder forholdet mellom progresjonsfri overlevelse og MIB-1 proliferativ indeks for resekert malignt gliom.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter gjennomgår kraniotomi med den hensikt å oppnå en fullstendig reseksjon av forsterkende svulst. Etter maksimal svulstfjerning implanteres jod I 125 frø og opptil 8 polifeprosan 20 med karmustinimplantater (Gliadel wafere) i det reseksjonerte tumorhulen. Kohorter på 6 pasienter hver mottar økende antall Gliadel-wafere plassert i svulsthulen. Livskvalitet vurderes ved baseline, deretter hver 3. måned, og ved tumorprogresjon. Pasientene følges månedlig frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 12-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (blandet gliom), anaplastisk pleomorf xanthoastrocytom fra førsteklasses pleomorphic xanthoastrocytom, en tuscantisk demorfisk depresjonssykdom fra første grad av tuscantioastrocytom, en meglientioastrocytom fra første grad. til brutto total reseksjon Postoperativ reseksjonshule kommuniserer ikke fritt med ventrikkelsystemet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoietisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm3 Hemoglobin større enn 10,0 g/dL Blodplateantall større enn 0pati000mm0, Hepati000mm0 mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Ingen annen malignitet innen tidligere 5 år, bortsett fra: Basal- eller plateepitelkarsinom i huden Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ville forstyrre studieoverholdelse Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika Ingen ikke-malign systemisk sykdom anses å øke medisinsk risiko

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) og gjenopprettet Ingen tidligere polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel-wafere) Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt endokrinterapi ingen annen kjemoterapi terapi: Pasient på stabil steroidbehandling i minst 2 uker før studien Ingen samtidige hormonelle midler Strålebehandling: Tidligere strålesensibilisering tillatt og gjenvunnet Tidligere ekstern strålebehandling kreves og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling (inkludert palliativ) Kirurgi: Tidligere kirurgi eller biopsi nødvendig og gjenvunnet Annet : Ingen tidligere jod I 125 frøimplantater Samtidig alternativ terapi tillatt Ingen annen samtidig antineoplastisk terapi Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere