Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling plus karmustinimplantat vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt malignt gliom

25 juni 2013 uppdaterad av: Barrett Cancer Center

En fas I-studie av samtidig multimodalitetsbehandling för patienter med återfallande malignt gliom med användning av permanenta I-125 interstitiella frön och dosupptrappning av gliadel 3,85 % karmustin (BCNU) polymerwafers

MOTIVERING: Intern strålning använder högenergistrålning för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera intern strålbehandling med kemoterapiimplantat kan döda kvarvarande tumörceller efter operation.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av intern strålbehandling plus karmustinimplantat vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktärt malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma de toxiska effekterna av samtidiga permanenta jod I 125 interstitiellt fröimplantat och polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers) hos patienter med återkommande eller refraktärt malignt gliom. II. Bedöm preliminär effekt av denna kur i termer av progressionsfri överlevnad och total överlevnad för dessa patienter. III. Bedöm effekten av denna behandling på livskvaliteten och prestationsstatus för dessa patienter. IV. Bedöm platsen för tumörprogression efter denna regim hos dessa patienter. V. Bedöm sambandet mellan progressionsfri överlevnad och MIB-1 proliferativt index för det resekerade maligna gliomet.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter genomgår kraniotomi med avsikt att erhålla en fullständig resektion av förstärkande tumör. Efter maximalt tumöravlägsnande implanteras jod I 125-frön och upp till 8 polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel-wafers) i den resekerade tumörhålan. Kohorter om 6 patienter får vardera ett ökande antal Gliadel-wafers placerade i tumörhålan. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, sedan var tredje månad och vid tumörprogression. Patienterna följs månadsvis fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-18 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat återkommande eller refraktärt glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt oligoastrocytom (blandgliom), anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom av tuscantioastrocytom, förstklassigt pleomorft xanthoastrocytom, tuscanterad sjukdom, förstklassig tuscantioastrocytom, meglientiom, förstklassig tuscantioastrocytom. till total total resektion Postoperativ resektionshåla kommunicerar inte fritt med ventrikulärt system

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm3 Hemoglobin större än 10,0 g/dL Trombocytantal större än 0,000 mm0, Hepati0:00mm0. mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT mindre än 2,5 gånger ULN Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel HIV-negativ Ingen AIDS-relaterad sjukdom Ingen annan malignitet inom tidigare 5 år, förutom: basal- eller skivepitelcancer i huden Karcinom in situ i livmoderhalsen Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som skulle störa studiens överensstämmelse Ingen aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika Ingen icke-maligna systemisk sjukdom anses öka den medicinska risken

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat Ingen tidigare polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers) Tidigare adjuvant kemoterapi tillåten annan kemoterapi. behandling: Patient på stabil steroidbehandling i minst 2 veckor före studien Inga samtidiga hormonella medel Strålbehandling: Tidigare strålsensibilisering tillåten och återställd Tidigare strålbehandling med extern strålning krävdes och återställdes Ingen samtidig strålbehandling (inklusive palliativ) Kirurgi: Tidigare operation eller biopsi krävs och återhämtad Annat : Inga tidigare jod I 125-fröimplantat Samtidig alternativ terapi tillåten Ingen annan samtidig antineoplastisk terapi Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera