- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003876
Radioterapia interna più impianti di carmustina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario
Uno studio di fase I sul trattamento multimodale concomitante per i pazienti con glioma maligno recidivato utilizzando semi interstiziali I-125 permanenti e aumento della dose di wafer polimerici di Gliadel 3,85% carmustina (BCNU)
RAZIONALE: La radiazione interna utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia interna con gli impianti chemioterapici può uccidere le cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia interna più impianti di carmustina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici di impianti di semi interstiziali permanenti concomitanti di iodio I 125 e polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialde di Gliadel) in pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario. II. Valutare l'efficacia preliminare di questo regime in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale di questi pazienti. III. Valutare l'impatto di questo regime sulla qualità della vita e sul performance status di questi pazienti. IV. Valutare il sito di progressione del tumore seguendo questo regime in questi pazienti. V. Valutare la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e l'indice proliferativo MIB-1 del glioma maligno resecato.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con l'intento di ottenere una resezione completa del tumore in accrescimento. Dopo la massima rimozione del tumore, i semi di iodio I 125 e fino a 8 polifeprosan 20 con impianti di carmustina (wafer di Gliadel) vengono impiantati nella cavità tumorale resecata. Coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna un numero crescente di wafer di Gliadel inseriti nella cavità tumorale. La qualità della vita viene valutata al basale, poi ogni 3 mesi e alla progressione del tumore. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino alla morte.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Gliosarcoma multiforme, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico (glioma misto), recidivante o refrattario confermati istologicamente, xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico o dedifferenziazione maligna da precedente glioma di basso grado alla resezione totale lorda Cavità di resezione postoperatoria non comunicante liberamente con il sistema ventricolare
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Emoglobina superiore a 10,0 g/dL Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte ULN Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna malattia correlata all'AIDS Nessun altro tumore maligno nel passato 5 anni, eccetto: Carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle Carcinoma in situ della cervice Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa interferire con la compliance allo studio Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici Nessuna malattia sistemica non maligna ritenuta aumentare il rischio medico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane da nitrosourea o mitomicina) e recupero Nessun precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer di gliadel) Chemioterapia adiuvante precedente consentita Nessun'altra chemioterapia concomitante Endocrino terapia: Paziente in terapia steroidea stabile per almeno 2 settimane prima dello studio Nessun agente ormonale concomitante Radioterapia: precedente radiosensibilizzazione consentita e recuperata Precedente radioterapia a fasci esterni richiesta e guarita Nessuna radioterapia concomitante (inclusa palliativa) Chirurgia: precedente intervento chirurgico o biopsia richiesto e guarito Altro : Nessun precedente impianto di semi di iodio I 125 Terapia alternativa concomitante consentita Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMC-98724
- CDR0000067042 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCMC-55853
- NCI-V99-1543
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