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Radioterapia interna più impianti di carmustina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario

25 giugno 2013 aggiornato da: Barrett Cancer Center

Uno studio di fase I sul trattamento multimodale concomitante per i pazienti con glioma maligno recidivato utilizzando semi interstiziali I-125 permanenti e aumento della dose di wafer polimerici di Gliadel 3,85% carmustina (BCNU)

RAZIONALE: La radiazione interna utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia interna con gli impianti chemioterapici può uccidere le cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia interna più impianti di carmustina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici di impianti di semi interstiziali permanenti concomitanti di iodio I 125 e polifeprosan 20 con impianto di carmustina (cialde di Gliadel) in pazienti con glioma maligno ricorrente o refrattario. II. Valutare l'efficacia preliminare di questo regime in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale di questi pazienti. III. Valutare l'impatto di questo regime sulla qualità della vita e sul performance status di questi pazienti. IV. Valutare il sito di progressione del tumore seguendo questo regime in questi pazienti. V. Valutare la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e l'indice proliferativo MIB-1 del glioma maligno resecato.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con l'intento di ottenere una resezione completa del tumore in accrescimento. Dopo la massima rimozione del tumore, i semi di iodio I 125 e fino a 8 polifeprosan 20 con impianti di carmustina (wafer di Gliadel) vengono impiantati nella cavità tumorale resecata. Coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna un numero crescente di wafer di Gliadel inseriti nella cavità tumorale. La qualità della vita viene valutata al basale, poi ogni 3 mesi e alla progressione del tumore. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Gliosarcoma multiforme, gliosarcoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico (glioma misto), recidivante o refrattario confermati istologicamente, xantoastrocitoma pleomorfo anaplastico o dedifferenziazione maligna da precedente glioma di basso grado alla resezione totale lorda Cavità di resezione postoperatoria non comunicante liberamente con il sistema ventricolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Emoglobina superiore a 10,0 g/dL Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte ULN Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna malattia correlata all'AIDS Nessun altro tumore maligno nel passato 5 anni, eccetto: Carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle Carcinoma in situ della cervice Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa interferire con la compliance allo studio Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici Nessuna malattia sistemica non maligna ritenuta aumentare il rischio medico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane da nitrosourea o mitomicina) e recupero Nessun precedente polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer di gliadel) Chemioterapia adiuvante precedente consentita Nessun'altra chemioterapia concomitante Endocrino terapia: Paziente in terapia steroidea stabile per almeno 2 settimane prima dello studio Nessun agente ormonale concomitante Radioterapia: precedente radiosensibilizzazione consentita e recuperata Precedente radioterapia a fasci esterni richiesta e guarita Nessuna radioterapia concomitante (inclusa palliativa) Chirurgia: precedente intervento chirurgico o biopsia richiesto e guarito Altro : Nessun precedente impianto di semi di iodio I 125 Terapia alternativa concomitante consentita Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su operazione chirurgica

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