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再発または難治性の悪性神経膠腫患者の治療における内部放射線療法とカルムスチン インプラント

2013年6月25日 更新者:Barrett Cancer Center

永久 I-125 間質シードとグリアデル 3.85% カルムスチン (BCNU) ポリマー ウエハースの用量漸増を使用した再発性悪性神経膠腫患者に対する同時マルチモダリティ治療の第 I 相試験

根拠: 内部放射線は高エネルギー放射線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 内部放射線療法と化学療法インプラントを組み合わせると、手術後に残っている腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発性または難治性の悪性神経膠腫患者の治療における内部放射線療法とカルムスチン インプラントの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性の悪性神経膠腫患者における永久ヨウ素 I 125 インタースティシャル シード インプラントおよびポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント (グリアデル ウエハース) の同時併用の毒性効果を評価する。 Ⅱ. これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間に関して、このレジメンの予備的な有効性を評価します。 III. これらの患者の生活の質とパフォーマンス ステータスに対するこのレジメンの影響を評価します。 IV. これらの患者において、このレジメンに従って腫瘍の進行部位を評価します。 V. 無増悪生存期間と切除された悪性神経膠腫の MIB-1 増殖指数との関係を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、増強腫瘍の完全な切除を得る目的で開頭術を受ける。 最大限の腫瘍除去に続いて、ヨウ素 I 125 シードと最大 8 個のカルムスチン インプラント (グリアデル ウエハース) を含むポリフェプロサン 20 を、切除した腫瘍腔に移植します。 6 人の患者のコホートはそれぞれ、腫瘍腔に配置される Gliadel ウェーハの数を増やして受け取ります。 生活の質は、ベースライン時、その後 3 か月ごと、および腫瘍の進行時に評価されます。 患者は、死亡するまで毎月追跡されます。

予測される患者数: 合計 12 ~ 18 人の患者が、この研究のために 18 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された再発性または難治性の多形性神経膠芽腫、神経膠肉腫、退形成性星細胞腫、未分化乏突起膠腫、退形成性乏突起星細胞腫 (混合神経膠腫)、退形成性多形性黄色星状細胞腫、または以前の低悪性度神経膠腫からの悪性脱分化 最初の再発の腫瘍 MRI スキャンによる測定可能な疾患 従順な増強病変肉眼的全摘出まで 術後の切除腔が心室系と自由に連絡していない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 8 週間以上 造血: 絶対好中球数が 1,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 10.0 g/dL を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビン正常(ULN)の上限の 1.5 倍未満 SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍未満 腎臓:指定なし その他:妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陰性 AIDS 関連疾患なし 過去に他の悪性腫瘍なし皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん 子宮頸部の上皮内がん 研究コンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がない 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症がない 医学的リスクを高めると考えられる非悪性全身性疾患がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の併用なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンから 6 週間) 経過し、回復 カルムスチン インプラント (グリアデル ウエハース) を伴うポリフェプロサン 20 の使用歴なし治療:研究の少なくとも2週間前に安定したステロイド療法を受けている患者 同時ホルモン剤なし 放射線療法:以前の放射線増感が許可され、回復した 以前の外照射放射線療法が必要で回復した 同時放射線療法なし(緩和を含む) 手術:以前の手術または生検が必要で回復した その他: 以前のヨウ素 I 125 シードインプラントなし 代替療法の同時併用可 他の抗腫瘍療法の併用なし 他の治験薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Robert E. Albright, MD、Barrett Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2001年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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